关于做好学习贯彻《食品安全法》有关工作的通知

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广东省梅州市人民政府


关于印发梅州市落实企业安全生产主体责任规定的通知

梅市府〔2010〕59号


各县（市、区）人民政府，市府直属和中央、省属驻梅各单位：

现将《梅州市落实企业安全生产主体责任的规定》印发给你们，请按照执行。执行中遇到问题请迳向市安监局反映。



　　　　　　　　　 梅州市人民政府

　　　　　　　　　　二〇一〇年十一月二十三日



梅州市落实企业安全生产主体责任的规定



第一章　总 则



第一条 为落实企业安全生产主体责任，防止和减少生产安全事故，根据《中华人民共和国安全生产法》、《广东省安全生产条例》等法律法规，制定本规定。

第二条 本市行政区域内从事生产经营活动的单位（企业）适用本规定。

第三条 企业是安全生产的责任主体，应当对本单位的安全生产承担主体责任，并对未履行安全生产主体责任导致的后果负责。

企业的主要负责人或实际控制人是本单位安全生产的第一责任人，对落实本单位安全生产主体责任全面负责。

第四条 各级政府及其有关部门按照属地管理和谁主管、谁负责的原则依法对企业落实安全生产主体责任实施监督管理。



第二章 企业的安全生产主体责任



第五条 企业的安全生产主体责任是指国家有关安全生产的法律、法规、规章规定企业在安全生产保障方面应当执行的有关规定，应当履行的工作职责，应当具备的安全生产条件，应当执行的行业标准，应当承担的法律责任。主要包括以下内容：

（一）设备设施保障责任：

1．具备法定的安全生产条件；

2．建设项目安全设施符合“三同时”的规定；

3．依法为从业人员提供符合国家现行标准的劳动防护用品，并监督、教育其正确佩戴和使用。

（二）资金投入责任：

1．按规定提取和使用安全生产费用，确保资金投入，满足安全生产条件需要；

2．按规定缴存安全生产风险抵押金或购买安全生产责任险；

3．依法为从业人员缴纳工伤保险费；

4．保证安全生产教育培训的资金。

（三）安全生产机构设置和人员配备责任：

依法设置安全生产管理机构，配备安全生产管理人员。

（四）规章制度制定责任：

建立健全安全生产责任制和各项规章制度、操作规程、应急救援预案并督促落实。

（五）安全教育培训责任：

开展安全生产宣传教育，依法组织从业人员参加安全生产教育培训，取得相关上岗资格证书。

（六）安全生产管理责任：

1．主动获取国家有关安全生产的法律法规标准并贯彻落实；

2．依法取得安全生产许可；

3．定期组织安全检查；

4．依法对安全生产设施、设备或项目进行安全评价；

5．依法对重大危险源实施监控，确保其处于可控状态；

6．及时消除事故隐患；

7．统一协调管理承包、承租单位的安全生产工作。

（七）事故报告和应急救援的责任：

1．按规定报告生产安全事故；

2．及时开展事故抢险救援；

3．妥善处理事故善后工作。

（八）法律、法规、规章规定的其他安全生产责任。

第六条 企业的主要负责人或实际控制人应当履行下列职责：

（一）建立健全本单位安全生产责任制；

（二）组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程；

（三）保证本单位安全生产投入的有效实施；依法确保安全投入、管理、装备、培训等措施落实到位，确保企业具备安全生产基本条件；

（四）依法建立适应安全生产工作需要的安全生产管理机构，配齐安全生产管理人员；

（五）按规定足额提取和使用安全生产费用，缴存安全生产风险抵押金，依法为员工缴纳工伤社会保险；

（六）定期主持研究安全生产工作，向职工代表大会、股东大会报告安全生产情况；

（七）督促、检查本单位的安全生产工作，认真抓好事故隐患和危险源的排查、认定、分析、建档、监控、治理和核销工作；

（八）组织制定本单位的生产安全事故应急救援预案并适时组织演练；

（九）及时、准确报告生产安全事故，积极组织事故救援工作；

（十）法律、法规、规章规定的其他职责。

第七条 企业在产权转让时应当签订专门的安全生产管理协议，或者在产权变动合同中约定有关安全生产管理事项。

未签订安全生产管理协议或者未约定安全生产管理事项，发生生产安全事故的，由事故发生时该单位的实际控制人承担相应后果。

第八条 企业将生产经营项目、场所、设备发包或出租的，应当与承包单位、承租单位签订专门的安全生产管理协议，或在承包合同、租赁合同中约定有关的安全生产管理事项。

未签订安全生产管理协议或未约定安全生产管理事项，发生生产安全事故的，由发包或出租单位承担相应后果。



第三章 建立健全安全生产规章制度



第九条 企业应当建立健全本单位安全生产责任制度，实行全员安全生产责任考核，明确各岗位的责任人员、责任内容和考核奖惩等事项。安全生产责任制度主要包括以下内容：

（一）主要负责人、其他分管负责人的安全生产责任；

（二）职能部门及其负责人的安全生产责任；

（三）生产单位（分厂、工段、车间、班组）及其负责人的安全生产责任；

（四）其他岗位及从业人员的安全生产责任。

第十条 企业应当依据法律法规、国家标准和行业标准，制定本单位的安全生产规章制度和操作规程。安全生产规章制度和操作规程应当涵盖生产经营的全过程和全体从业人员，并结合岗位标准化操作实际定期分析实施效果，适时修订。

安全生产规章制度主要包括：

（一）安全生产责任制度及安全生产会议制度；

（二）安全生产投入及安全生产费用提取管理和使用制度；

（三）安全生产教育培训制度；

（四）安全生产检查制度；

（五）“三同时”管理制度；

（六）安全生产奖惩和责任追究制度；

（七）岗位标准化操作制度；

（八）生产安全事故隐患排查治理制度；

（九）重大危险源安全管理制度、危险作业审批制度；

（十）劳动防护用品配备、管理和使用制度；

（十一）安全设施、设备管理和检修、维护制度；

（十二）职业卫生管理制度；

（十三）企业动火管理制度；

（十四）主要负责人、安全管理人员和特种作业人员管理制度；

（十五）矿领导带班下井制度；

（十六）生产安全事故报告和调查处理制度；

（十七）应急预案管理和演练制度；

（十八）其他保障安全生产的规章制度。

第十一条 企业应当保障本单位安全生产规章制度的落实，并根据实际情况及时修订完善，教育从业人员熟练掌握和严格遵守。



第四章 安全生产管理机构设置和人员配备



第十二条 企业应当依法设置安全生产管理机构，配齐安全生产管理人员。

第十三条 高危行业企业应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员。

前款规定以外的其他生产经营单位，从业人员超过三百人的，应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员；从业人员在三百人以下的，应当配备专职或者兼职的安全生产管理人员，或者委托具有国家规定的相关专业技术资格的工程技术人员提供安全生产管理服务。

第十四条 企业的安全生产管理机构或者安全生产管理人员对本单位安全生产实施管理，应当履行下列职责：

（一）协助决策机构和主要负责人、分管负责人组织制定本单位安全生产管理年度工作计划，并组织实施；

（二）规划和协助决策机构和主要负责人、分管负责人组织制定本单位年度安全生产管理目标，并进行考核；

（三）参与制定安全生产资金投入计划和安全技术措施计划，并具体实施或监督相关部门落实；

（四）组织制订和完善安全生产管理制度、安全操作规程，并对执行情况进行监督检查；

（五）组织参加现场安全检查，对检查出的问题与事故隐患负责组织或督促整改，不能立即整改的应及时向本单位负责人汇报，做到整改措施、资金、时限、责任和应急预案“五落实”；

（六）配合建设项目安全设施“三同时”的审查验收工作，负责审查承包、承租单位相关资质、证照和资料；

（七）组织有关部门研究职业危害的预防工作和职业病的防治措施；

（八）组织实施安全生产宣传教育和培训，总结和推广安全生产的先进经验；

（九）按规定监督或按时发放符合国家标准要求的劳动防护用品，并指导有关部门教育从业人员正确佩戴和使用；

（十）适时组织应急演练，提高预案的科学性和有效性；

（十一）配合生产安全事故的调查和处理，进行事故的统计、分析和报告，协助有关部门制定事故预防措施并监督执行；

（十二）本单位确定的其他安全生产管理职责。

第十五条 企业应当支持安全生产管理机构和安全生产管理人员履行安全生产管理职责，并保证其开展工作必要的条件。



第五章 安全生产教育培训



第十六条 企业应当在年初制定本年度安全生产教育培训计划，并按计划组织实施。教育培训计划及实施情况应当报安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门备案。企业安全生产教育培训的经费依据有关规定列支。

第十七条 企业应当每年对从业人员开展安全生产教育培训，教育培训主要包括新员工上岗前的安全生产教育培训、脱岗和转岗员工上岗前的专项安全生产教育培训、从业人员安全生产再教育培训等。

安全生产教育培训的内容和结果应当记入从业人员安全生产教育培训考核档案，培训情况应当记入从业人员安全生产记录卡，并由从业人员和考核人员签名。未经安全生产教育培训合格的从业人员，不得上岗作业。

企业的特种作业人员应该按照国家有关规定经专门的安全培训和考核，取得特种作业操作资格证书后，方可上岗作业。

第十八条 企业的主要负责人和安全生产管理人员，应当具备与所从事的生产经营活动相适应的安全生产知识和管理能力。

高危行业的主要负责人和安全生产管理人员应当由有关部门对其安全生产知识和管理能力考核合格后方可任职。

第十九条 安全生产教育培训的主要内容包括：

（一）安全生产法律、法规、规章；

（二）安全生产规章制度、操作规程以及相关技术规范；

（三）安全生产管理知识、安全生产技术知识及岗位安全操作技能；

（四）安全设备、设施、工具、劳动防护用品的使用维护和保管知识；

（五）有关“四新”（新技术、新设备、新工艺、新材料）的安全知识；

（六）生产安全事故的防范和应急措施、自救互救知识；

（七）生产安全事故案例及启示；

（八）其他应当具备的安全生产知识和技能。

第二十条 企业的决策机构和有关负责人应当支持安全生产管理机构和安全生产管理人员履行安全生产监督管理职责，组织安全生产管理人员参加任职资格培训，每年安排不少于72学时的脱产培训时间。



第六章 安全生产资金投入和物资保障



第二十一条 企业应当确保本单位具备安全生产条件所必需的资金投入，安全生产投入应当纳入本单位全年的经费预算。

高危行业应当按照国家有关规定，提取和使用安全生产费用。安全生产费用应当专户储存、专款专用、专户核算，每年的安全生产费用提取、使用情况应当报安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门备案。

第二十二条 高危行业企业应当按照有关规定缴存、使用安全生产风险抵押金或购买安全生产责任险。

第二十三条 企业应当依法参加工伤社会保险，为从业人员缴纳保险费。

企业应当根据安全生产的需要，积极参加安全生产责任保险，建立安全生产与商业责任保险相结合的事故预防机制。

第二十四条 企业应当严格执行建设项目安全设施“三同时”规定。建设项目安全设施“三同时”应当达到以下要求：

（一）建设项目设计单位在编制项目设计文件时，应同时编制安全设施的设计文件；

（二）企业在编制建设项目投资计划和财务计划时，应将安全设施所需投资一并纳入计划，同时编报；

（三）需要报经主管部门批准的建设项目，在报批时，应当同时报送安全设施设计文件；

（四）建设项目施工单位应严格按照安全设施施工图纸和设计要求施工；

（五）在生产设备调试阶段，应同时对安全设施进行调试和考核，对其效果作出评价；

（六）建设项目预验收时，应同时对安全设施进行验收；

（七）安全设施应当与主体工程同时投入生产和使用。

第二十五条 矿山建设项目、用于生产或者储存危险物品的建设项目、使用危险化学品为生产原料和设备设施构成重大危险源等高危建设项目，在可行性研究阶段应当委托具有相应资质的中介机构进行安全预评价并报安全生产监督管理部门备案，安全设施设计应当报经安全生产监督管理部门审查，项目竣工后应当委托具有相应资质的中介机构进行安全验收评价，并报经安全生产监督管理部门专项竣工验收合格后进行总体竣工验收，方可投入生产和使用。

第二十六条 企业应当积极推进安全生产技术进步，积极采用新工艺、新技术、新材料、新装备并掌握其安全技术特性，及时淘汰陈旧落后及安全保障能力下降的安全防护设施、设备与技术，不得使用国家明令淘汰、禁止使用的危及生产安全的工艺、设备，不断改善本单位的安全生产条件，提高安全生产科技保障水平。

第二十七条 企业的生产区域、生活区域、储存区域之间应当保持符合国家有关规定的安全距离。

生产、经营、储存、使用危险物品的车间、商店和仓库周边的安全防护应当符合国家有关规定，不得与员工宿舍在同一座建筑物内，并与员工宿舍保持规定的安全距离。

生产经营场所和员工宿舍应当设有符合紧急疏散要求、标志明显、保持畅通的安全出口，不得以任何理由和任何方式封闭生产经营场所或者堵塞员工宿舍的安全出口。

第二十八条 企业应当按照国家标准或者行业标准为从业人员无偿提供符合国家标准和要求的劳动防护用品，并督促、教育从业人员正确佩戴和使用。不得以货币或者其他物品替代劳动防护用品。

第二十九条 企业应当对安全设施、设备按规定进行维护、保养，并定期检测，保证安全设施、设备正常运行。维护、保养、检测应当做好记录，并由相关人员签字。维护、保养、检测记录应当包括安全设备的名称和维护、保养、检测的时间、人员、问题及整改情况等内容。



第七章 安全生产管理



第三十条 企业应当持续改进安全生产管理，采用先进的安全管理方法和手段，落实各项安全防范措施，提高安全生产管理水平。

第三十一条 高危行业企业须取得安全生产行政许可后方可开展生产经营活动，在取得安全生产行政许可后不得降低安全生产条件。

第三十二条 企业应当按照国家制定的行业安全标准化达标要求，在生产经营的各环节、各岗位开展安全标准化建设工作。对安全标准化建设持续达标的生产经营单位，在安全生产评优、奖励、政策扶持等方面优先考虑。

企业应当为从事有毒有害作业的职工定期开展职业健康体检，确保从业人员身体健康。

第三十三条 企业应当定期组织开展安全检查，及时消除不安全因素，对检查出的问题应当立即整改；不能立即整改的，应当制定相应的防范措施和整改计划，限期整改。要建立健全隐患排查治理登记制度，设立隐患排查治理台账。

第三十四条 安全检查主要包括以下内容：

（一）安全生产规章制度是否健全、完善和落实到位；

（二）设备、设施是否处于安全运行状态；

（三）尘毒、有害等作业场所是否达到国家职业卫生标准要求；

（四）从业人员是否具备相应的安全知识和操作技能，特种作业人员是否持证上岗；

（五）从业人员在工作中是否严格遵守安全生产规章制度和操作规程；

（六）发放配备的劳动防护用品是否符合国家标准或行业标准，从业人员是否正确佩戴和熟练使用；

（七）现场生产管理、指挥人员有无违章指挥、强令从业人员冒险作业行为；

（八）现场生产管理、指挥人员对从业人员的违章违规行为是否及时发现和制止；

（九）危险源是否处于可控状态；

（十）生产安全事故隐患情况；

（十一）其他应当检查的安全生产事项。

第三十五条 企业应当在各生产班组设立安全员，在班组长的领导和安全生产管理人员的指导下，做好下列工作：

（一）对本组人员进行日常安全生产教育；

（二）督促本组人员遵守安全操作规程和安全生产制度；

（三）正确使用个人防护用品；

（四）对发现的不安全情况及时报告；

（五）发现危及生命的紧急情况，迅速组织撤离现场，并向领导报告；

（六）参加事故的分析和研究，协助落实事故的防范措施。

第三十六条 生产经营单位应当加强重大危险源和重大隐患的监控预警，按照有关规定对重大危险源和重大隐患登记建档，进行定期检查、检测，严格记录，建立重大危险源辨识登记、安全评估、报告备案、监控整改、应急救援等工作机制和管理办法。

第三十七条 企业应当定期排查事故隐患。发现事故隐患的，应当立即采取措施，予以消除；难以立即消除的，应当采取有效的安全防范和监控措施，并依照有关规定进行评估、报告和治理。

第三十八条 企业进行爆破、吊装、用火、进入有限空间等危险作业，应当制定专项安全管理制度和措施，安排专门人员进行现场安全管理，监督作业人员严格按操作规程进行操作，对发现的事故隐患及违规行为应当及时采取措施排除和纠正。现场管理人员不得擅离职守。

第三十九条 企业将生产经营项目、场所和设备发包或者出租给其他单位或个人的，应当符合有关规定并负责对承包单位、承租单位的有关安全生产条件或资质进行审查。对不具备安全生产条件或者相应资质的，不得发包、出租。企业负责对承包、承租单位的安全生产工作统一协调、管理。

第四十条 承包项目、工程及租用场所、设备的生产经营单位，应当具备相应的资质和证照，主动接受和配合发包、出租单位对安全生产工作的统一协调、监督和管理。

第四十一条 发包、出租单位与承包、承租单位的安全生产管理协议，或承包合同、租赁合同应当包括以下安全生产内容：

（一）双方安全生产职责、各自管理的区域范围；

（二）作业场所安全生产管理内容；

（三）在安全生产方面各自享有的权利和承担的义务；

（四）对安全生产管理奖惩、生产安全事故应急救援与经济赔偿等事故善后处理、安全生产风险抵押金等安全生产事项涉及有关资金安排的约定；

（五）对生产安全事故的报告、配合调查处理等作出约定；

（六）其他应当约定的内容。

第四十二条 企业应当引导从业人员自觉遵守安全生产规章制度，自觉拒绝违章作业；组织、鼓励从业人员积极参加安全生产培训学习，提出改进安全工作的意见。

第四十三条 企业应当加强安全生产宣传教育，不断提高从业人员的安全意识。企业的有关组织应当协同合作，发挥各自优势，积极弘扬企业安全文化，营造安全生产氛围。

第四十四条 企业应当开展安全文化创建活动，坚持以人为本，把安全生产放在第一位，积极探索有效的管理方法和途径，营造浓厚的安全文化氛围，提高全员的安全意识和应急处置能力。

第四十五条 企业应当接受工会的监督，为工会依法维护职工的合法权益创造必要的条件，对工会提出的有关意见和建议应当认真研究解决。

第四十六条 企业应当建立安全生产激励和约束机制，逐级、逐层次、逐岗位与从业人员签订安全生产责任状。造成生产安全事故的，按有关规定处理。



第八章 生产安全事故报告和应急救援



第四十七条 企业应当认真贯彻落实《生产安全事故报告和调查处理条例》，依法做好生产安全事故报告、调查处理和应急救援工作。企业应当结合实际，制定生产安全事故应急救援预案，定期组织演练，确保应急预案的有效性。

第四十八条 高危行业企业应当建立应急救援组织，配备相应的应急救援器材和设备，并定期进行演练；规模较小而无应急救援组织的单位，应当配备应急救援人员，必须与就近的应急救援组织签订应急救援协议。

第四十九条 企业发生生产安全事故后，事故现场有关人员应当立即向本单位负责人报告；单位负责人接到报告后，应当于1小时内向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。发生较大以上事故或情况紧急时，事故现场有关人员可以直接向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。

第五十条 报告事故应当包括下列内容：

（一）事故发生单位概况；

（二）事故发生的时间、地点以及事故现场情况；

（三）事故的简要经过；

（四）事故已经造成或可能造成的伤亡人数（包括下落不明的人数）和初步估计的直接经济损失；

（五）已经采取的措施；

（六）其他应当报告的情况。

第五十一条 企业负责人接到事故报告后，应当立即启动事故应急救援预案，采取有效措施组织抢救，防止事故扩大和次生事故，减少人员伤亡和财产损失。

第五十二条 发生生产安全事故的企业应当依法妥善处理事故的善后工作，按规定支付伤亡人员赔偿金。



第九章 监督管理



第五十三条 政府和有关部门应当强化经济政策对落实企业安全生产主体责任的导向作用，通过经济政策引导企业自觉落实安全生产主体责任，加大安全生产投入，提高安全生产水平。

第五十四条 各级政府应当支持、督促安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门切实履行监管责任，为依法查处企业不落实安全生产主体责任的违法行为创造良好的执法环境，不得以任何理由直接或者变相为安全生产行政执法设置限制条件和障碍。

第五十五条 政府有关部门应当严格依照法定条件和程序实施行政许可事项。对不符合安全生产条件的，不得予以行政许可。发现未依法取得行政许可的单位擅自从事生产经营活动的，应当依法给予行政处罚，情节严重的予以取缔。对已经依法取得行政许可的单位，发现其不再具备安全生产条件的，应当撤销原行政许可。

第五十六条 政府有关部门应当依据各自的职责，实施严格监管和有效指导，推动企业安全生产主体责任落实到位。

第五十七条 各级政府和有关部门应当把安全生产宣传教育纳入宣传工作的总体布局，加大宣传，加强监督，引导企业自觉落实安全生产主体责任；鼓励群众以及从业人员对企业的违法违规行为予以举报，对举报有功人员应当给予奖励。

第五十八条 政府有关部门应当建立专项监督检查、综合监督检查、联合执法检查以及举报案件查处等监督检查制度，及时督促企业排查事故隐患并做好整改工作，加强对企业落实安全生产主体责任情况的监督检查。

第五十九条 企业违反上述安全生产主体责任规定的，依照《中华人民共和国安全生产法》、《安全生产违法行为行政处罚办法》等相关法律法规的规定进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。



第十章 附 则



第六十条 本规定中下列用语的含义：

企业：是指一切从事生产经营活动的法人单位、个体经营户。

高危行业：是指矿山开采，建筑施工，交通运输以及危险化学品的生产、经营、储存，烟花爆竹批发、零售，民爆物品等生产经营单位。

主要负责人：有限责任公司和股份有限公司是指公司董事长和经理（总经理或其他实际履行经理职责的企业负责人）；非公司制的企业，主要负责人为企业的厂长、经理、矿长等；不具有法人资格的单位，是指其负责人；法定代表人与实际控制人不一致的，包括实际控制人。国家对特殊行业生产经营单位主要负责人另有规定的，从其规定。

实际控制人：是指通过投资关系、协议或者其他安排，不直接支配但是能够间接控制或者实际控制生产经营单位行为的人。

第六十一条 学校、幼儿园、医院等公益性单位从事生产经营活动中的安全生产主体责任的落实，适用本规定。

第六十二条 法律、法规、规章对企业的安全生产主体责任另有规定的，从其规定。

第六十三条 本规定自发布之日起实施。

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知

国食药监安[2006]4号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，现将《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》印发你们，请遵照执行。

　　各医疗机构应严格执行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》。自2006年3月1日起，医疗机构凡未按本文规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的，不得制备正电子类放射性药品。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年一月五日


　　　　　　　　　　医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定

　　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况，制定本规定。

　　第二条　医疗机构配置PET-CT或PET设备，应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。
医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上（含第II类）《放射性药品使用许可证》。
　　医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上（含第III类）《放射性药品使用许可证》。

　　第三条　医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1），应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件2），经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料（附件3）。

　　第四条　省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在5个工作日内提出审核意见。

　　第五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后，对于申报资料不齐全的应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的，自收到申报资料之日起即为受理。

　　第六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后，应组织有关专家在30日内完成技术审核，审核合格，在20日内发给《正电子类放射性药品备案批件》（附件4），不符合备案规定的应当书面说明理由。

　　第七条　医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》（附件5）制备正电子类放射性药品，按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》（附件6）进行质量检验，检验合格的方可在临床使用。

　　第八条　医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。

　　第九条　医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请，填写认证申请表（附件7），并报送有关资料（附件8）。

　　第十条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品GMP认证申请后，对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的应当在5日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。受理或者不予受理，都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》（附件9）或者《不予受理通知书》（附件10）。

　　第十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门自受理之日起20日内完成医疗机构正电子类放射性药品GMP认证初审工作。初审合格后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管理局。

　　第十二条　国家食品药品监督管理局在收到报送的医疗机构正电子类放射性药品GMP认证资料后，对于申报资料不齐全者或不符合要求的，应当在5日内一次告知需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

　　第十三条　国家食品药品监督管理局在申请受理后60日内完成认证，认证合格发给医疗机构“正电子类放射性药品GMP”批件。不合格应当书面说明理由。

　　第十四条　持有“正电子类放射性药品GMP批件"的医疗机构，其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。

　　第十五条　医疗机构之间调剂正电子类放射性药品时，发送机构必须采用配有固定放射性药品设施的封闭车辆运送正电子类放射性药品。

　　第十六条　持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制的正电子类放射性新制剂（附件一所列品种之外的正电子类放射性药品），应向国家食品药品监督管理局提出备案申请，填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》（附件11），并报送有关资料（附件12）。

　　第十七条　国家食品药品监督管理局在收到资料后，对资料不齐全者应在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日即为受理。
　　国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后，应组织核医药学有关专家在60日内完成技术审核工作，同意备案的发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》（附件13）。不同意备案应当书面说明理由。

　　第十八条　中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。
　　国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作。省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。

　　第十九条　本规定自2006年3月1日起施行。国家食品药品监督管理局、卫生行政主管部门于2000年10月19日发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》（国药监安〔2000〕496号）同时废止。

附件1：

　　　　　　　　　　　医疗机构制备正电子类放射性药品品种

　　氟-[18F]脱氧葡糖（18F-FDG）；

　　氟-[18F]氟化钠（18F离子）；

　　氮-[13N]氨水(13N-NH4+)；

　　氧-[15O]水（15O-H2O）；

　　碳-[11C]乙酸盐（11C-Aceate）；

　　碳-[11C]一氧化碳(11C-CO)；

　　碳-[11C]蛋氨酸(11C-Methionine)；

　　碳-[11C]胆碱(11C-Choline)；

　　碳-[11C]氟马西尼（11C-FMZ）；

　　碳-[11C]雷氯必利（11C-Raclopride）；

　　碳-[11C]甲基2?-甲基酯（4-氟-苯基）托烷(11C-?-CFT)；

　　碳-[11C]甲基哌啶螺环酮（11C-NMSP）。

附件2：

　　　　　　　医疗机构制备正电子类放射性药品申请表

医疗机构名称
地　　　　址 邮政编码
法 人 代 表 联系电话
放射性药品使用许可证类别
使用的主要放射性药品




申请制备的正电子类放射性药品名称
制备正电子类放射性药品科（室） 名 称 电话
负责人 电话

申请单位（盖章）：



负责人（签字）：
省、自治区、直辖市卫生行政部门审核意见：

附件3：

　　　　　　　　　医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料

　　1．医疗机构制备正电子类放射性药品申请表；
　　2．医疗机构《放射性同位素工作许可证》（复印件）；
　　3．医疗机构《放射性药品使用许可证》（第Ⅲ类或第Ⅳ类）复印件;
　　4．药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）；
　　5．药品化学结构、分子量、分子式；
　　6．立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）;
　　7．本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法；
　　8．质量标准（如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明，并经中国药品生物制品检定所复核）；
　　9．三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；
　　10．中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；
　　11．实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；
　　12．医学伦理委员会的批件；
　　13．人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；
　　14．药品的说明书；
　　15．包装、标签样稿。



附件4：


式 样


正电子类放射性药品备案批件



受理号： 批件号：

药 品 名 称
药品通用名称：

英文名/拉丁名：

剂 型

药品有效期


药品标准


审 评 结 论


药品制备机构
名称：

地址：

药品备案号

药品备案

有 效 期


主 送


抄 送


备 注






省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（药品监督管理局）盖章
年 月 日

　　　　　　　　　　　　　　　　　填 写 说 明

　　1．受理号：（省、自治区、直辖市简称）+年号+叁位数字顺序号；
例如：（京）-2005001
　　2．批件号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDY+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDY2005001
　　3．药品标准：应写明国家标准或经中国药品生物制品检定所复核的注册标准；
　　4．药品备案号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDYBA+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDYBA2005001
　　5．药品备案有效期：自备案批准之日起五年；
　　6．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据备案批件的样式自行印制批件。

附件5：

　　　　　　　　　医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范


　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。

　　第二条　医疗机构正电子类放射性药品系指由医疗机构利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。

　　第三条　本规范适用于具有Ⅲ类以上（含Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构。

　　第四条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对医疗机构正电子类放射性药品进行质量监督。

　　第五条　本规范是医疗机构正电子类放射性药品制备和质量管理的基本准则，适用于正电子类放射性药品制备的全过程。


　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　机构与人员

　　第六条　医疗机构应具有从事正电子类放射性药品制备和质量管理的专职人员，人员职责明确。应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。应有放射性药品质量控制与检测人员。

　　第七条　放射性药品制备和质量管理负责人应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业大学学历，有能力对放射性药品制备过程和质量控制中的实际问题作出正确的判断和处理，对本规范的实施和产品质量负责。

　　第八条　医疗机构制备正电子类放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员，不得由同一人兼任。

　　第九条　从事正电子类放射性药品制备操作人员应具有基础理论知识和实际操作技能，经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。

　　第十条　从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训，并取得培训合格证书。

　　第十一条　医疗机构制备正电子类放射性药品时应指定辐射防护负责人员，负责本单位开展相关辐射防护工作。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　房屋与设施

　　第十二条　医疗机构制备正电子类放射性药品应当有整洁的制备环境，制备区域的设计应当附合国家关于辐射防护的有关规定，并经当地环境保护部门认可。
存放易燃、易爆危险品的场所应有防爆和消防设施。

　　第十三条　制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。放射性操作区应保持负压，与非放射性工作区应隔开。制备区出入口应设置去污、更衣设备，出口处应设置放射性沾污检测仪。

　　第十四条　制备区域应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

　　第十五条　在设计和建设时，应考虑制备区内的保洁需求。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，地面应使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

　　第十六条　洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时，应考虑避免出现不易清洁的部位。

　　第十七条　洁净室(区)应根据制备要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的制备部位可设置局部照明。制备区内应有应急照明设施。

　　第十八条　进入洁净室(区)的空气应当净化。正电子类放射性药品为无菌药品，制备环境应在不低于10，000级条件下，最终产品的局部暴露环境为100级。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

　　第十九条　制备区内空气不得循环应用。洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

　　第二十条　洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。

　　第二十一条　洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

　　第二十二条　不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施。

　　第二十三条　与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。

　　第二十四条　放置自动化合成模块的防护箱其技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统，废气排放前应有相应的净化措施，排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的放射性物料传输管道和气体管道应有密封和防止交叉污染的措施。

　　第二十五条　不同核素的放射性药品应在不同的防护箱内制备。药品质量控制与制备不得在同一工作室内进行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　设备

　　第二十六条　医疗机构应当具备与所制备的放射性药品相关的化学自动合成模块、放射性活度计和放射化学纯度检测仪。化学自动合成模块应易于清洗、消毒或灭菌，便于制备操作和维修、保养，并能防止差错。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。

　　第二十七条　与化学自动合成模块连接的主要固定管道应有明确外标志，标明管内物料名称、流向。

　　第二十八条　用于制备和检验的自动化合成模块、活度计、放射化学纯度检测仪等，其适用范围和精密度应符合制备和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

　　第二十九条　为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如确需改变，应当经授权人员按规定进行。每次修改应予以记录，并按规定进行验证。

　　第三十条　应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。

　　第三十一条　制备区内设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出制备区，未搬出前应有明显标志。

　　第三十二条　制备、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人保管。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　物　料

　　第三十三条　制备正电子类放射性药品所用原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应合法进货渠道及规格标准，并有详细的进料和使用记录。

　　第三十四条　对温度、湿度或其他条件有特殊要求的合成前体和化学试剂，应按规定的保存条件储存。

　　第三十五条 原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器应按规定的使用期限储存，定期更新。无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　卫　生

　　第三十六条　医疗机构制备正电子类放射性药品应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

　　第三十七条　正电子类放射性药品制备室应按洁净度级别的要求制定热室、设备等的清洁规程，内容应包括：使用的清洁剂、各部位的清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点。

　　第三十八条　洁净区内不得存放非制备物品和杂物。制备中的废弃物应及时处理。

　　第三十九条　更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

　　第四十条　工作服的选材、式样及穿戴方式应与制备操作和空气洁净度级别要求相适应，不得与一般工作服装混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服应当包盖全部头发、面部及脚部，并能阻留人体脱落物。工作服应制定清洗周期。

　　第四十一条　洁净室（区）仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物。

　　第四十二条　洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。消毒剂应定期更换。

　　第四十三条　参与正电子类放射药品制备和检验的人员应佩带个人剂量仪，建立剂量、健康档案。直接接触药品的制备人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的制备。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第七章　验　证

　　第四十四条 正电子类放射性药品制备验证应包括制备场地、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

　　第四十五条 产品的制备工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量检验方法、主要原辅料、主要制备设备等发生改变时，以及运行一定周期后，应进行再验证。

　　第四十六条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

　　第四十七条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第八章　文　件

　　第四十八条　医疗机构应有正电子类药品制备管理、质量管理的各项制度和记录。至少应包括：
　　1、制备场所、设施和设备的使用、保养、检修等制度和记录；
　　2、制备场所、设备、人员等卫生管理制度和记录；
　　3、本规范和专业技术培训等制度和记录

　　第四十九条　产品制备管理文件应包括：
　　1、制备工艺规程和标准操作规程。
　　2、制备记录，内容包括：产品名称、制备日期、操作者的签名，相关制备阶段的原料数量、批号、产品数量、及特殊问题记录。

　　第五十条　产品质量管理文件应包括：
　　1、正电子放射性药品的制备申请和审批文件；
　　2、成品质量标准及其质量控制操作规程；
　　3、检验记录。

　　第五十一条　医疗机构应建立文件的起草、修订、审查、批准及保管的制度。

　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　制备管理

　　第五十二条　制备管理包括正电子类放射性药品制备的全过程、靶材料和前体等影响成品质量的关键因素。制备工艺规程、岗位操作和标准操作规程不得任意更改。

　　第五十三条　每次产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。

　　第五十四条　制备记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。制备记录应按批号归档，保存期为三年。

　　第五十五条　为防止药品被污染和混淆，制备操作应采取以下措施：
　　1、制备前应确认无前次制备的遗留物品；
　　2、对制备过程中产生的放射性废气和气溶胶，应有有效的吸附和排除措施，以防止污染。


　　　　　　　　　　　　　　　　第十章　质量管理

　　第五十六条　医疗机构应设专人负责药品制备全过程的质量管理和检验，并有与质量控制要求相适应的场所、仪器、设备。
　　第五十七条　质量管理和检验人员的主要职责：
　　1、制定和修订产品的检验操作规程；
　　2、对产品进行取样、检验，并填写产品质检报告；
　　3、监测洁净室(区)的微生物和尘粒数；
　　4、负责对原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器产品容器、塞盖等供货商资格审定；
　　5、制定质量管理和检验人员的职责。


　　　　　　　　　　　　　　　第十一章　产品的调剂

　　第五十八条　符合本规定要求的医疗机构制备的正电子类放射性药品可进行调剂。调剂仅限于医疗机构之间。国家食品药品监督管理局根据需要定期发布调剂的品种。

　　第五十九条　正电子类放射性药品每次调剂应有调剂记录。调剂记录内容应包括：品名、批号、放射性活度、体积、标定时间、发货日期、收货单位。调剂记录应保存三年。


　　　　　　　　　　　　　　　 第十二章　辐射防护

　　第六十条　医疗机构应指定辐射防护和安全运行的负责人员，负责本单位正电子类放射性药品制备的相关辐射防护工作。

　　第六十一条　正电子类放射性药品制备区域应有规范的放射性标识。

　　第六十二条　医疗机构应当具备与所制备的正电子类放射性药品相关的防止环境污染的设施、工作场所剂量监测设备、表面放射性沾污检测仪、个人剂量仪等。

　　第六十三条　医疗机构应当建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相关制度，建立个人剂量监测的档案。

　　第六十四条　医疗机构的放射性废物处理应按有关规定执行。

　　第六十五条　医疗机构制备正电子类放射性药品应制定防止意外事故应急处理预案。一旦发生意外，应按预案处理，并逐级上报。

　　第六十六条　医疗机构应定期对本单位安全及辐射防护进行自检，作出结论。对存在问题及时整改。


　　　　　　　　　　　　　　　　第十三章　自　检

　　第六十七条　制备正电子类放射药品的医疗机构应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、场所、设备、文件、制备、质量控制、药品调剂等项目定期进行检查。

　　第六十八条　自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

附件6：

　　　　　　　　　　　 正电子类放射性药品质量控制指导原则

　　正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。

　　为保证正电子类放射性药品用药安全有效，应当依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。

　　正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点：
　　1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。
　　2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟-[18F]的半衰期稍长，含氟-[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
　　3、正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。
　　4、质量控制检验需快速可行。

　　鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量，确保用药安全有效，规范正电子类放射性药品的质量控制，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，制订本指导原则。

　　一、放射性核素的半衰期大于２０分钟的正电子类放射性药品（如含氟-[18F]的放射性药品）
　　每批药品在使用前，应对如下项目进行质量检验：
　　1、性状检查
　　2、pH值检查
　　3、放射化学纯度测定
　　4、放射性活度或浓度测定
　　其它项目进行追溯性检验

　　二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品（如含碳 [１１C]、氮 [13N]、氧 [15O]的放射性药品）
　　将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：
　　1、性状检查
　　2、pH值检查
　　3、放射化学纯度测定
　　4、放射性活度或浓度测定
　　其它项目进行追溯性检验

　　三、追溯性检验
　　正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。

　　四、检验结果
　　上述检验，如有一项不符合标准规定的，应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后，方可继续制备。已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的措施；如发生严重不良事件的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

　　五、质量保证措施
　　1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
　　2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员，并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训，并取得培训合格证书。
　　3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程，并严格执行。应有制备和检验记录，记录至少保存三年。
　　4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求；并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
　　5、为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如需改变，必须经授权人员按规定进行，每次修改应予以记录和验证。
　　6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
　　7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证，确保其符合要求。
　　8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前，需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果应符合规定。

附件7
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　受理编号：


　　　　　　　　　　　　　医疗机构制备正电子类放射性药
　　　　　　　　　　　　　　　 品GMP认证申请书



　　　　申请单位：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（公章）


　　　　所 在 地：　　　　　　　　　　　　　　　省、自治区、直辖市


　　　　填报日期：


　　　　受理日期：




　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局制


　　　　　　　　　　　　　　　　　填 报 说 明

　　1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
　　2、认证范围：填写正电子类放射性药品并在括弧内注明相应剂型。
　　3、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
　　4、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。
　　5、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》认证规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
　　6、报送申请书一式2份(并附医疗机构制备正电子类放射性药品剂型和品种表，医疗机构制备正电子类放射性药品备案批件的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。

医疗机构名称
中文

英文

注册地址
中文

制备地址
中文

英文

注册地址邮政编码

制备地址邮政编码


组织机构代码

放射性药品使用许可证类别

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