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关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 01:47:34  浏览:9093   来源:法律资料网
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关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国食药监许[2010]390号


国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:

  为规范保健食品再注册技术审评工作,保证保健食品再注册工作公开、公平、公正,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》,现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。


  附件:保健食品再注册技术审评要点


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十六日


附件:
              保健食品再注册技术审评要点

  为规范保健食品再注册技术审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本技术审评要点。

  一、再注册定义
  保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请,按照有关程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

  二、技术审评原则
  (一)保健食品原料种类、数量不得更改;
  (二)产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改;
  (三)产品技术要求不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料;
  (四)经过再注册,产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

  三、配方技术审评要点
  主要从配方组成及用量是否符合现行规定,原辅料名称是否规范,食用安全性等方面进行审评。
  (一)配方书写应规范
  配方应分别列出全部原料、辅料,并按现行规定提供规范的配方书写格式,原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
  (二)配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定
  1.配方组成应符合现行规定。
  2.原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
  3.原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的,应更换符合现行规定的原辅料,并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
  4.对于配方用量不符合现行规定的,应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据,并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验;降低原料用量的,可免做毒理试验。
  5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定提供相应资料。
  6.营养素补充剂
  (1)维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的,应按现行规定调整原料及其用量,原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换,调整后的原料应符合现行规定。
  (2)配方调整后的产品,应重做功效成分、卫生学、稳定性试验,并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
  (3)不得变更所补充维生素和矿物质的种类;不得扩大适宜人群范围,缩小不适宜人群范围。


四、名称技术审评要点
  (一)产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
  (二)产品名称与现行保健食品命名规定不符的,应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称,并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定,但具有较高社会认可度,且不存在虚假、夸大宣传等问题,允许申请原产品中文名称,经国家食品药品监督管理局审核同意后,可使用至下一个有效期结束。

  五、标签、说明书技术审评要点
  (一)产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的,应予以规范。
  (二)配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
  (三)再注册过程中,修改内容涉及标签、说明书内容的,应对标签、说明书予以相应修改。
  (四)不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的,应提供相关理由,并在产品说明书中予以修改。

  六、功能学技术审评要点
  (一)保健功能名称
  功能名称与现行规定不一致的,应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范:
原功能名称
规范的功能名称

免疫调节
增强免疫力

调节血脂
辅助降血脂

调节血糖
辅助降血糖

延缓衰老
抗氧化

改善记忆
辅助改善记忆

改善视力
缓解视疲劳

清咽润喉
清咽

调节血压
辅助降血压

抗疲劳
缓解体力疲劳

耐缺氧
提高缺氧耐受力

抗辐射
对辐射危害有辅助保护功能

促进生长发育
改善生长发育

改善骨质疏松
增加骨密度

对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能

美容(祛痤疮)
美容(祛黄褐斑)
美容(改善皮肤水份)
美容(改善皮肤油份)
祛痤疮
祛黄褐斑
改善皮肤水份
改善皮肤油份

改善胃肠道功能(调节肠道菌群)
改善胃肠道功能(促进消化)
改善胃肠道功能(润肠通便)
改善胃肠道功能(对胃粘膜有辅助保护作用)
调节肠道菌群
促进消化
通便
对胃粘膜有辅助保护功能


(二)功能学试验
  1.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的,不需补做或重做功能学试验。
  2.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的,应按照现行规定重做或补做功能学试验;动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化,需增加人体试食试验的,按现行规定补做人体试食试验。
  (1)依据1996年版技术规范进行功能学试验的,需重做或补做的功能学试验项目:
序号
功能名称
需重做或补做的试验项目

1
免疫调节
重做动物功能试验

2
延缓衰老
补做人体试食试验

3
促进生长发育
补做人体试食试验

4
减肥
重做动物功能试验和人体试食试验

5
耐缺氧
重做动物功能试验

6
抗辐射
重做动物功能试验

7
调节血脂
重做人体试食试验

8
改善记忆
人体试食试验使用韦氏记忆量表的,按现行规定重做人体试食试验

9
抗疲劳
运动试验为爬杆试验的,按现行规定重做动物功能试验


  (2)原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的,与现行规定不符的,按现行规定重做或补做的试验项目。
  3.配方原料用量调整的,需按现行规定重做功能学试验。

  七、毒理学技术审评要点
  (一)配方原料及用量未进行调整的,不需重做毒理学试验。
  (二)配方中原料每日食用量增加的,应按照现行规定重做毒理学试验。
  (三)配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的,应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。

  八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
  (一)未制定功效成分/标志性成分指标的(甲壳素为单一原料的产品除外),应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理,并符合现行规定的要求,且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
  (二)配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标,并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。

 九、质量标准技术审评要点
  (一)以下情况的产品,应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容,并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。
  1.产品配方等发生改变的;
  2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的;
  3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。
  (二)按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的,应提供相关试验报告。

  十、生产工艺技术审评要点
  配方有变化的,应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。

  十一、技术审评结论及其判定依据
  保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行,并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
  (一)符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的,审评结论为“建议予以再注册”。
  (二)符合下列情况的,审评结论为“补充资料再审”:
  1.需按现行规定修改产品名称的;
  2.原辅料名称、配方书写格式不规范,需修改后重新审评的;
  3.原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的;
  4.标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的;
  5.需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的;
  6.试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的;
  7.需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的;
  8.消费者对产品的安全性提出质疑的;
  9.其它需要补充资料的。
  (三)符合下列情况之一的,审评结论为“建议不予再注册”:
  1.保健食品配方组成与现行规定不符的;
  2.保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的;
  3.保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的;
  4.保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的;
  5.新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的,或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的;
  6.营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的;
  7.产品功能学试验报告结果为阴性的;
  8.功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的;
  9.产品上市销售后存在食用安全性问题的;
  10.产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符,产品质量不合格的;
  11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因的。

  十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
  当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时,应当及时修订本技术审评要点。

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关于转发《吉首地区“门前三包”责任制管理办法》和《吉首地区除“四害” 工作管理规定》的通知

湖南省湘西土家族苗族自治州人民政府办公室



湘西土家族苗族自治州人民政府办公室文件
州政办发 [2005] 20号

关于转发《吉首地区“门前三包”责任制管理办法》和《吉首地区除“四害” 工作管理规定》的通知
  吉首市人民政府,州政府各局委、各直属机构:
  吉首市人民政府制定的《吉首地区“门前三包”责任制管理办法》和《吉首地区除“四害”工作管理规定》已经州人民政府同意,现转发给你们,请遵照执行。

  二OO五年七月七日

  吉首地区“门前三包”责任制管理办法
  第一条 为加强吉首城区市容和环境卫生管理,创造清洁、优美、有序的城市工作和生活环境,不断提高州府吉首城市品位和市民生活质量,促进精神文明和物质文明建设,根据《城市市容和环境卫生管理条例》、《城市绿化条例》、《湖南省爱国卫生条例》等法律法规,结合吉首地区实际,特制定本办法。
  第二条 凡吉首地区(城市规划区)范围内临街(巷)的单位(或居民户)(以下简称责任单位),均应依照本办法承担“门前三包”责任,严格按本办法管理好临街房产(场地)承租单位或个人。
  第三条 吉首市城建城管部门和城区街道负责“门前三包”的组织实施、监督管理工作。
  市爱卫办负责“门前三包”的指导、协调、考核工作。
  市城工办、市公安局、市交通局、市工商局、市卫生局、市环保局、市交警大队协助搞好“门前三包”管理工作。
  第四条 本办法所指“门前三包”内容:
  (一)包卫生。负责责任范围内地面、墙壁、橱窗、护栏及其他市政公用设施的保洁;清除污物、污水、污痕;制止随地吐痰、乱扔乱倒废弃物、乱涂乱画、乱排乱泼污水、乱堆乱放杂物、乱贴乱挂有碍市容观瞻的物品等行为;实施生活垃圾袋(桶)装化。
  (二)包绿化。负责保护、管理好责任范围内的树木、花草和绿化美化设施,及时清除花坛、草坪内的废弃物;对有损花草树木的行为及时制止并要求赔偿,或立即向相关职能部门报告。
  (三)包秩序。负责劝阻、举报在责任范围内乱停、乱摆交通工具、乱摆摊担、乱搭棚亭、乱设标牌以及封建迷信活动;劝阻、举报损坏市政公用设施以及打架斗殴等损坏国家财物、扰乱社会秩序的行为。
  门前三包”所需经费由责任单位负责。
  第五条 “门前三包”范围:临街行道(有人行道的为人行道和绿化带外边沿为界,没有人行道的以道路中线为界)、建筑物临街立面。
  第六条 城区各街道应组建“门前三包”领导小组,负责抓好辖区的“门前三包”工作。责任单位应在所在地街道的统一管理和指导下,切实落实管理责任和管理人员,认真搞好“门前三包”工作;凡落实“门前三包”管理人员有困难的单位可委托所在地的街道代为履行责任。
  第七条 “门前三包”管理人员代表责任单位对其责任范围实施管理,对违反市容卫生管理规定的行为当事人,应当进行劝阻、制止、批评、教育,责令改正;对不听劝阻,拒不改正的,应及时报告相应主管部门,依照相关法律法规予以处理。对损坏市政公共设施和公共绿化的,有权要求当事人予以赔偿,赔偿经费用于恢复损坏的市政公共设施和公共绿化;同时可报告相应主管部门进行查处。
  第八条 各街道对“门前三包”责任制落实情况进行定期检查、考核。市爱卫办每季度进行一次综合考评,对责任单位实行红黑牌制度予以奖罚。
  第九条 责任单位不履行“门前三包”管理责任,被挂黑牌的予以通报批评、新闻曝光,并责令限期整改;逾期不整改的,应交纳“门前三包”履行责任所必须的经费。因不履行责任造成市政公共设施和公共绿化损坏的,应出资恢复和赔偿。对拒不履行“门前三包”管理责任,连续三次以上被挂黑牌的,市直单位由吉首市人民政府对责任单位主要领导和直接责任人给予批评教育或行政处分;州直以上单位由吉首市人民政府报请州人民政府对责任单位主要领导和直接责任人给予批评教育或行政处分。对阻碍执行管理、破坏干扰管理工作,违反治安管理条例的,由公安部门给予治安处罚。
  第十条 本办法自2005年8月1日起施行。
  吉首地区除“四害”工作管理规定
  第一条 为预防、控制和消除老鼠、蚊子、苍蝇、蟑螂(以下简称“四害”),防止疾病传播,保障人民身体健康,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强爱国卫生工作的决定》和《湖南省爱国卫生条例》等规定,结合吉首地区实际,制定本规定。
  第二条 吉首地区国家机关、部队、社会团体、企事业单位和其他组织(以下统称单位)以及个人,均应遵守本规定。
  第三条 除“四害”工作应当贯彻预防为主、专群结合的方针,推行治理环境为主、药械控制为辅的综合性除“四害”措施。
  第四条 吉首市爱国卫生运动委员会(以下简称市爱卫会)负责组织协调吉首地区除“四害”工作;市爱卫会办公室(以下简称市爱卫办)负责本规定的具体实施。
  市爱卫办和市卫生防疫部门负责除“四害”技术指导和“四害”密度监测。
  有关单位在各自职责范围内做好除“四害”工作。
  街道和乡镇负责组织指导居(村)民委员会或社区,通过制定居民公约或村规民约等形式,动员本居住区住户做好除“四害”工作。
  第五条 除“四害”所需药品、工具的工本费,由受益者承担。
  第六条 单位负责本单位内及“门前三包”责任区内除“四害”工作;住户负责居住范围内除“四害”工作;街道负责督促辖区内单位及街巷住户除“四害”工作。
  未划入“门前三包”责任区的其他公共环境除“四害”工作,由该公共环境管理部门负责。
  第七条 单位应当建立健全除“四害”规章制度,其上级主管部门应当对其进行监督。
  第八条 单位和住户应当采取清除鼠迹、堵塞鼠洞、添设防范设施等措施以及毒杀、诱捕等方法杀灭老鼠,使鼠密度等指标符合国家控制标准。
  第九条 单位和住户必须按照下列规定清除蚊子、苍蝇孳生地,并运用化学、物理、生物等方法消灭蚊子、苍蝇及幼虫,使蚊子、苍蝇密度等指标符合国家控制标准。
  (一)对厕所、下水道口、垃圾桶(箱)、污物容器、雨水污水蓄积地等利于蚊子、苍蝇孳生和聚集场所,采取冲洗、消毒、打扫、平整等措施,防止蚊子、苍蝇孳生、聚集,及时消灭蚊子、苍蝇及其幼虫;
  (二)保持单位责任区域、住宅院落公共卫生和家庭卫生;
  (三)农村集体经济组织和农户饲养禽畜,应搞好饲养场所及其周围环境卫生,清除蚊子、苍蝇孳生条件;农村菜区堆肥场由乡镇统一规划设置,垃圾处理场、粪库、粪池等由其所有者或管理、使用者做好卫生保洁工作,粪库、粪池应加盖予以密封,并在蚊子、苍蝇孳生季节定期喷洒低毒杀虫药。
  第十条 单位和住户发现蟑螂,应及时采取灭杀措施,使蟑螂密度等指标符合国家控制标准。
  第十一条 单位或个人应当在其管理的食品生产经营场所和宾馆(饭店)、招待所、集贸市场、医院、火车站、汽车站、废品收购站、动物园及公厕、垃圾转运站、垃圾处理场等场所配置相应的“四害”防治设施,并安排专人负责除“四害”工作。
  第十二条 吉首市卫生行政主管部门应将除“四害”工作纳入食品生产经营单位和各类宾馆、旅社、酒店、饮食店、食堂等公共场所卫生许可管理范畴,对“四害”防治设施不全、“四害”密度超过国家标准的,按照《中华人民共和国食品卫生法》第四十一条规定予以处罚。
  第十三条 单位和住户应当按照市爱卫会的统一部署,使用统一方法,指定药物及相关器械,采取有效除“四害”措施。
  第十四条 任何单位和个人不得在吉首地区生产、销售或者使用国家禁止生产、销售、使用的除“四害”药物及器械。
  第十五条 设立除“四害”服务机构,应当按照国家有关规定,到市爱卫办办理相关手续并备案,同时接受市爱卫办和市卫生防疫主管部门的业务指导。服务机构可与常年不能间断除“四害”工作的特殊行业单位(包括宾馆、旅社、酒店、餐饮店、食品生产经营场所、集贸市场、医院、美容美发场所、休闲娱乐场所、超市、粮食仓库)签订服务合同。
  第十六条 对在除“四害”工作中取得显著成绩的单位和个人,由市爱卫会予以通报表彰或奖励。
  第十七条 单位和个人都应当参加除“四害”活动,消除病媒生物孳生场所,使病媒生物密度控制在国家、省规定标准之内。对违反本规定,拒不参加除“四害”等病媒生物活动的,由市卫生行政主管部门、市爱卫办责令限期改正;逾期不改的,依照《湖南省爱国卫生条例》第二十二条规定予以处罚。
  第十八条 对生产、销售或者使用国家禁止的除“四害”药物及器械的,由相关行政主管部门依法予以处理。
  第十九条 对违反市容环境卫生管理或食品卫生管理行为的,分别由市市容环境卫生管理部门或市卫生行政主管部门依法予以处理。
  第二十条 当事人对有关行政机关作出的具体行政行为不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
  第二十一条 市爱卫办和其他相关部门工作人员在除“四害”工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或其上级主管部门给予批评教育或行政处分;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。
  第二十二条 本规定由吉首市爱卫办负责解释。
  第二十三条 本规定自2005年8月1日起施行。2004年4月15日吉首市人民政府办公室印发的《吉首市除“四害”管理暂行规定》同时废止。
 



经营者集中申报办法

商务部


中华人民共和国商务部令2009年第11号 《经营者集中申报办法》

令2009年第11号


  《经营者集中申报办法》已经2009年7月15日商务部第26次部务会议审议通过,现予公布,自2010年1月1日起施行。


                                  部长:陈德铭
                            二〇〇九年十一月二十一日

经营者集中申报办法


  第一条 为规范经营者集中申报和反垄断执法机构受理申报,根据《中华人民共和国反垄断法》(以下简称《反垄断法》)和《国务院关于经营者集中申报标准的规定》(以下简称《规定》),制定本办法。

  第二条 商务部是经营者集中反垄断审查执法机构,承担受理和审查经营者集中申报的具体执法工作。

  第三条 本办法所称经营者集中,系指《反垄断法》第二十条所规定的下列情形:

  (一)经营者合并;

  (二)经营者通过取得股权或者资产的方式取得对其他经营者的控制权;

  (三)经营者通过合同等方式取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响。

  第四条 营业额包括相关经营者上一会计年度内销售产品和提供服务所获得的收入,扣除相关税金及其附加。

  《规定》第三条所称“在中国境内”是指经营者提供产品或服务的买方所在地在中国境内。

  第五条 参与集中的单个经营者的营业额应当为下述经营者的营业额总和:

  (一)该单个经营者;

  (二)第(一)项所指经营者直接或间接控制的其他经营者;

  (三)直接或间接控制第(一)项所指经营者的其他经营者;

  (四)第(三)项所指经营者直接或间接控制的其他经营者;

  (五)第(一)至(四)项所指经营者中两个或两个以上经营者共同控制的其他经营者。

  参与集中的单个经营者的营业额不包括上述(一)至(五)项所列经营者之间发生的营业额。

  如果参与集中的单个经营者之间或者参与集中的单个经营者和未参与集中的经营者之间有共同控制的其他经营者,参与集中的单个经营者的营业额应当包括被共同控制的经营者与第三方经营者之间的营业额,且此营业额只计算一次。

  第六条 如果参与集中的单个经营者之间有共同控制的其他经营者,则参与集中的所有经营者的合计营业额不应包括被共同控制的经营者与任何一个共同控制他的参与集中的经营者,或与后者有控制关系的经营者之间发生的营业额。

  第七条 在一项经营者集中包括收购一个或多个经营者的一部分时:

  (一)对于卖方而言,只计算集中涉及部分的营业额;

  (二)相同经营者之间在两年内多次实施的未达到《规定》第三条规定的申报标准的经营者集中,应当视为一次集中交易,集中发生时间从最后一次交易算起,该经营者集中的营业额应当将多次交易合并计算。经营者通过与其有控制关系的其他经营者实施的上述行为,依照本项规定处理。

  前款第(二)项所称“两年内”是指从第一次集中交易完成之日起至最后一次集中交易签订协议之日止的期间。

  第八条 在正式申报前,参与集中的经营者可以就集中申报的相关问题向商务部申请商谈。商谈申请应当以书面方式提出。

  第九条 通过合并方式实施的经营者集中,由参与合并的各方经营者申报;其他方式的经营者集中,由取得控制权或能够施加决定性影响的经营者申报,其他经营者予以配合。

  申报义务人未进行集中申报的,其他参与集中的经营者可以提出申报。

  申报义务人可以自行申报,也可以依法委托他人代理申报。

  第十条 申报文件、材料应当包括如下内容:

  (一)申报书。申报书应当载明参与集中的经营者的名称、住所、经营范围、预定实施集中的日期。申报人的身份证明或注册登记证明,境外申报人还须提交当地公证机关的公证文件和相关的认证文件。委托代理人申报的,应当提交经申报人签字的授权委托书。

  (二)集中对相关市场竞争状况影响的说明。具体包括:集中交易概况;相关市场界定;参与集中的经营者在相关市场的市场份额及其对市场的控制力;主要竞争者及其市场份额;市场集中度;市场进入;行业发展现状;集中对市场竞争结构、行业发展、技术进步、国民经济发展、消费者以及其他经营者的影响;集中对相关市场竞争影响的效果评估及依据。

  (三)集中协议及相关文件。具体包括:各种形式的集中协议文件,如协议书、合同以及相应的补充文件等。

  (四)参与集中的经营者经会计师事务所审计的上一会计年度财务会计报告。

  (五)商务部要求提交的其他文件、资料。

  第十一条 除本规定第十条要求提供的文件、资料外,申报人可以自愿提供有助于商务部对该集中进行审查和做出决定的其他文件、资料,如地方人民政府和主管部门等有关方面的意见,支持集中协议的各类报告等。

  第十二条 申报人提交纸质申报文件、资料的同时,应当提交内容相同的光盘电子文档。申报文件、资料应当合理编排以方便查阅。

  申报人应当提交中文撰写的文件、资料。文件、资料的原件是外文书写的,应当提交中文翻译件并附外文原件。文件、资料为副本、复印件或传真件的,应当根据商务部的要求出示原件供验证。

  申报人应当同时提交申报文件、资料的公开版本和保密版本。申报人应当对申报文件、资料中的商业秘密和其他需要保密的信息进行标注。

  第十三条 申报人应当提交完备的文件、资料,商务部应对申报人提交的文件、资料进行核查。商务部发现申报的文件、资料不完备的,可以要求申报人在规定期限内补交。申报人逾期未补交的,视为未申报。

  第十四条 商务部经核查认为申报文件、资料符合法定要求的,应当自收到完备的申报文件、资料之日予以立案并书面通知申报人。

  第十五条 申报人故意隐瞒重要情况或者提供虚假信息的,商务部不予立案。

  第十六条 经营者集中未达到《规定》第三条规定的申报标准,参与集中的经营者自愿提出经营者集中申报,商务部收到申报文件、资料后经审查认为有必要立案的,应当按照《反垄断法》的规定进行立案审查并作出决定。

  在前款所述申报和立案审查期间,参与集中的经营者可以自行决定是否暂停实施其集中交易,并承担相应的后果。

  第十七条 商务部和申报人对在经营者集中申报前商谈和申报审查工作中知悉的商业秘密和其他需要保密的信息承担保密义务。

  第十八条 本办法自2010年1月1日起施行。




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