关于将强痛定列入精神药品管理的通知

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对“医用三源”相关问题的探讨

郑雪倩 刘凯


前 言
2003年9月以来，新乡市质量技术监督局对市内各医疗单位正在临床使用的CT扫描设备以“未进行周期检定，违反《河南省计量监督管理条例》第四十条规定”为由，下达了数额较大的行政处罚决定。2004年6月，又以“‘医用三源’属于计量器具，应列入强制检定范围”或“经检验不合格”为由，责令各医疗单位正在临床使用的CT机由技术监督局进行强制检测或查封。新乡市质量技术监督局的做法，在当地医疗卫生行业之中产生了巨大的影响。本文试对这一事件所涉及到的相关法律问题进行探讨，以期达到抛砖引玉的目的。

一、 我国当前实施的规范计量器具和“医用三源”的相关规范性文件
（一） 关于规范计量器具的有关规范性文件
当前我国规范计量器具的法律为《中华人民共和国计量法》。规范计量器具的行政法规为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》。由计量行政部门所颁布的有关计量器具的规章为《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》。
（二） 关于“医用三源”的有关规范性文件
当前我国规范“医用三源”的行政法规有《医疗器械监督管理条
例》和《放射性同位素与射线装置防护条例》。规范“医用三源”的行政规章为《放射工作卫生防护管理办法》。此外，对“医用三源”卫生部相关职能部门还法布了诸如《卫生部卫法监综法[1999]第124号文》、《卫法监综法[2000]第27号文》、《卫法监发[2002]第119号文》等内部通知或文件。
二、 对前述相关规范性文件的简要分析
（一） 对前述相关规范性文件效力的简要分析
《中华人民共和国立法法》第七十九条第一款规定“法律的效力
高于行政法规、地方性法规、规章”。根据这一规定，《中华人民共和国计量法》的法律效力等级是最高的。但是，《中华人民共和国计量法》并未对“医用三源”这一比较具体的问题进行专门性的规范。国务院于1987年4月15日所颁布的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》所附《强制检定目录》中，明确规定“医用三源”在强制检定的范畴之内。但国务院于1999年12月28日发布的《医疗器械监督管理条例》第六条却又规定“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政部门制定并公布”。此外，卫生部还颁布了诸多内部的通知或文件，这些通知或文件指出“医用X线机、CT机、钴－60治疗机、医用加速器以及装有“医用三源”的诊断或治疗设备的作用是利用这些源发射的能量来达到诊断或治疗的目的，而不是以电离辐射计量学为目的”。从法律效力上来看，《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》均属于行政法规，两者的效力等级应是相同的。但《中华人民共和国立法法》第八十三条规定“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。”从前述相关规范性文件所颁布的时间来看，《医疗器械监督管理条例》颁布并实施的时间较《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》靠后，根据《立法法》的规定，应当适用《医疗器械监督管理条例》的相关规定。因此，如何适用前述两个行政法规的不同规定，是一个值得思考的问题。
（二）前述相关规范性文件所存在的不协调之处
从上述规定的相关规定来看，存在一定的不协调之处。
1、实施监管的部门存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗设备的检定及监管的部门应是药品监督管理局。而根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定，行使强制检定权的主体属于县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构。此为不协调之一。
2、检定权的归属存在不协调之处
根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条的规定，检定权归属于县级以上人民政府药品监督管理部门的医疗器械监督员。根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第二条的规定，检定权由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构行使。但根据《医疗器械监督管理条例》第三十条第一款的规定，行使检定权力的主体必须经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可后，方可对医疗器械实施检测；此为不协调之二。
3、对什么是“以提供具体量值为目的的医疗器械”没有界定
根据《医疗器械监督管理条例》第六条的规定的，“生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。”。但是，国务院所颁布的《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》中，均未对“提供具体量值为目的医疗器械”的概念进行界定。由此造成，卫生行政部门依据《医疗器械监督管理条例》的规定对医用三源行使检定权，而计量部门则根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》的相关规定，也对医用三源行使检定权。此为不协调之三。
三、 法规不协调所带来的弊端
前述相关规范性文件的不协调之处的客观存在，在实践之中带来了下述弊端，具体体现在：
1、 由于在相同等级的规范性文件中对有关行政权力的归属具
有不同的规定，同时上位法又未予以明确。在实践之中，造成了政府行政部门多头管理现象的存在，造成了针对医疗机构内部的“医用三源”器械的重叠检测，使医疗机构因为同一事由，要面对多家政府行政部门；
2、 前述相关规范性文件条文的不协调之处，造成了相关行政部
门权力的重叠，这无形之中增加了行政部门行使监督管理行政权力的资本，浪费了政府资金、人力和社会资源；
3、多头检测，耗费了医疗机构的精力，增加了患者的负担，影响患者的检查，使患者要到其他医疗机构进行治疗，既增加时间又耗费精力，与行政监督管理部门进行检测的目的背道而驰。
四、 建议
根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，医用X射线机、CT机和钴—60等诊断机或治疗机属于医疗器械。医用三源，是指医用X射线机、CT机、钴—60等诊断机、治疗机所配备的辐射源，激光治疗仪配备的激光源和超声诊断仪配备的超声波源，属于医用三源的范畴。医疗器械的重要的组成部分——“医用三源”，其工作原理确实又涉及到测量数据问题。由此可以看出，医用X射线机、CT机、钴—60等诊断机等器械具有医疗设备和医用三源的双重身份。
从政府以及相关部门所制定的规范性文件的本意及最终目的来看，政府各行政部门实施监督管理的目标是一致的——保证医疗器械的检测质量，保证医疗设备使用的安全，维护人民的健康，以履行自己应尽的职责。
笔者认为，根据当前相关规范性文件的规定，涉及医疗器械有关的法律问题，应当适用《医疗器械监督管理条例》的相关规定。但医用三源的工作原理又与测量这一概念有着千丝万缕的关系。因此，应当站在有利于政府各部门工作的角度去分析去解决检定权属于哪一个部门并由其行使的问题，否则仍然解决不了当前各地的实际问题。
有鉴于此，笔者建议通过以下途径解决当前就医用三源检定所出现的问题：
1、由政府相关行政部门协商
根据“医用三源”进行检测的管理具有双重性，涉及到两个部门，因此，在目前有关规范性文件的相关规定存在不协调时，计量部门与卫生部门应当针对检测问题进行协商，确定一个统一管理的办法。比如，由两个部门组成联合小组，共同行使检定权。
2、政府出面协调
如果计量部门与卫生部门通过前述协调的方式不能达成一致意见时，可由前述两个行政部门所在地的人民政府出面进行协调，由政府拿出一个意见或者建议。
3、尽快立法
前述建议如能被某些地方所采纳，但毕竟“治标不治本”，并且不具有普遍适用的效力。因此，笔者以为，解决这一问题的最终手段，还应当是由有权机关尽快对现行相应的规范性文件进行修改或者进行相应的法律、法规的清理。对前述有关规定的不协调之处予以明确。
总之，不管采取前述哪种途径来解决当前各地所遇到的有关“医用三源”强制检定的问题，但政府有关行政部门之间关于行使权力的不协调，不应转嫁到医疗机构身上，不应由医疗机构作为最终承担这种不协调的承担者，影响医疗工作的正常进行。因为，影响患者利益不是我们政府行政部门进行检测的初衷。
综上，笔者呼吁各地行政部门在行使自己权力的同时，应当考虑行政相对人的利益。正确行使自己的管理权，充分体现执政为民理念，为人民群众排忧解难。使当前各地的医疗工作正常运转，为建立和谐社会而尽到自己的努力。



【案情】


青岛莱科达微电子有限公司（简称莱科达公司）法定代表人与全鸿电子有限公司（简称全鸿公司）唯一股东、董事陈某，分别代表各自公司，并由陈某作为协议中相关物业业主，就所欠货款的清偿问题签订一份欠款偿还协议，协议记载甲方为莱科达公司，乙方为全鸿公司；协议内容为：甲方自2001年起，开始为乙方加工生产液晶显示屏等产品，截至2008年11月30日，乙方共欠甲方货款86.705646万港元。经双方协商，乙方愿意将位于东莞市常平镇丽城花园A15号的一栋物业，按照双方议价，过户给甲方用于偿还欠款。偿还欠款后所余之差额，由甲方分两至三次在2009年3月1日前以现金支付给乙方。全鸿公司股东、董事陈某在乙方处签名，并由陈某于2008年12月17日在协议中相关物业业主处签名并加注：“上载之日期因资料已送去办理房产证，决定何时下来未定，唯乙方必全力配合办理。”因全鸿公司与陈某未按约定履行，莱科达公司诉至法院，请求判令全鸿公司与陈某连带支付货款及利息。


【分歧】


案件审理中，围绕被告个人是否承担法律责任，有三种不同意见：


第一种意见认为，陈某个人不承担责任。主要理由是协议中乙方明确记载为被告全鸿公司，而被告陈某作为被告全鸿公司的法定代表人，在协议中是以乙方名义设定义务的，因此，其个人不承担责任。


第二种意见认为，陈某以有关物业为被告全鸿公司的债务清偿提供非典型担保，在无法按照欠款偿还协议的约定实际履行时，其应承担相应赔偿责任。


第三种意见认为，被告陈某假借被告全鸿公司名义，出于个人目的，以物抵债方式加入到被告全鸿公司清偿原告货款债务的已有法律关系中来，通过代物清偿消灭被告全鸿公司对原告的原有债务。


【评析】


笔者赞同第三种意见，理由：


第一种意见的偏颇之处在于机械解读协议字句，未能从当事人签订协议的动机、目的出发正确认定协议的本质。第二种意见的不当之处在于，对于债的担保的法律性质认识有误：债的担保是债的双方当事人为了保证债权的实现、债务的履行，债务人向债权人作出的具有法律意义的保证措施，其不像主债那样是一定要实现的债权，而只起补充性和预防性作用，只有在主债不能履行时，担保之债才实现。而订立本案欠款偿还协议就是为了实现以物业抵欠款，无主债、从债之分，因而非担保之债。


真意保留制度实际上是外观主义原则在民法上的适用。真意保留，又称内心保留，是指表意人把真实意思保留内心，所作出的表示行为并不反映其真实意思，是一种自知并非真意的意思表示。关于真意保留的效力，通说认为原则上有效，表意人应受该表示的约束，以保护交易安全。


本案中，尽管协议中提到的物业业主并非陈某，但物业房款由陈某支付，陈某与案外人双方产生矛盾之后，陈某遂产生趁双方没有分开时尽快将房屋处理掉的想法。然而，落实在本案欠款偿还协议中的内容就是由被告陈某通过代物清偿消灭被告全鸿公司对原告的原有债务。依据民法原理，被告陈某这种“真意保留”的法律后果为：按照其外在表现的表示行为承担法律责任。


依据民法原理，代物清偿作为清偿债务的方法之一，是以他种给付代替原定给付的清偿，以债权人等有受领权的人现实地受领给付为生效条件，在新债务未履行前，原债务并不消灭；当新债务履行后，原债务同时消灭。虽然代物清偿是以他种给付代替原定给付，但此替代的目的，并非在于消灭旧的债务而成立新的债务即债的更改或债务更替，因而客观上需要清偿人提出现实的他种给付，由清偿受领人现实受领。如果当事人仅达成了合意而没有为现实的给付，则只发生债的客体变更。本案中，虽然约定“以房抵债”的代物清偿方式了结原有债务，但由于代物清偿协议并未实际履行，因此原来的金钱债务并未消灭。


（作者单位：山东省青岛市中级人民法院）