贯彻国务院《关于扩大独立研究机构自主权的暂行规定》的试行办法

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国家医药管理局


医疗器械产品质量管理办法

1985年11月29日，国家医药管理局

第一章 总 则
一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。
二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。
四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。
五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。
六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。

第二章 机构及职责
七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。
八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要是：
1．贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。
2．在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。
3．组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的执行。
4．组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。
5．组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。
6．制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。
7．组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。
8．制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。
9．收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。
10．负责与外协厂签订外协产品的质量协议。
11．组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。
九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责：
1．按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。
2．根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作，定期组织对产品质量检查考核（包括成品和部件），并统计上报全厂质量指标完成情况。
3．贯彻“预防为主”的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。
4．贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。
5．会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。
6．参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写有关试验及检验报告。
7．质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。
8．做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须征得厂长的同意。
十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责：
1．建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。
2．医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。
3．对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。
4．有条件的企业要设立服务网点。

第三章 工程质量
十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装质量。
十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一，并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准，不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改，必须经过必要的实验，并办理审批手续。
十三、新产品经鉴定合格后，应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作，具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作，投产前要对技术文件、工艺装备进行检查，发现问题及时解决，确保产品质量。
十四、新工艺、新技术用于生产，必须经过鉴定验证，并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用，必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。
十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标，如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动，特别是医用电气设备要符合安全要求。
十六、要认真组织好设备管理和维护工作，开展“三好”（管好、用好、修好）、“四会”（会使用，会保养，会检查，会排除故障）活动，保持设备精度，努力提高设备完好率。
十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。
十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员，要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。

第四章 奖 惩
十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品，可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。
二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品；申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品，其具体质量指标按当年分等细则要求执行。
二十一、医疗器械产品实行优质优价政策，并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则，确保优质产品的生产。
二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来，对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。
二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因，及时上报，杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报中国医疗器械工业公司，对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品，不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣，造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。
二十四、对于产品质量长期低劣，用户意见很大的企业应限期改进，必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况，应追究责任严肃处理。

第五章 附 则
二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况，制订出相应的质量管理工作细则，并报主管部门备案。
二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时，以国家规定为准。
二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。


贵州省贵阳市人民政府


贵阳市优秀新产品优秀技术改造项目奖励办法

(2003年8月22日贵阳市人民政府令第123号公布)


第一条 为鼓励本市科技人员和职工开发新产品，推广应用科技成果，推动技术创新和技术改造的积极性和创造性，促进产品结构调整和产业技术升级，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本市优秀新产品、优秀技术改造项目评审奖励坚持鼓励创新、尊重知识、尊重人才和实行公开、公正、公平的原则。

第三条 本市行政区域内新产品试制、新工艺研究试验、生产建设方面的科技成果、技术改造、环保产业成果的评审和奖励工作适用本办法。

第四条 市经济贸易行政主管部门负责贵阳市优秀新产品、优秀技术改造项目的评审组织管理工作。

第五条 评选范围和条件：

（一）符合国家产业政策，经国家批准有资质的法定检测机构检测合格，具备正式的各级标准；已小批量试生产；具有先进性、实用性，有推广价值，市场竞争力较强，有较明显的经济效益和社会效益的新产品。

（二）本市企、事业单位经市级及市级以上验收合格，投产三个月以上，已发生效益的，对传统产业起改造和提升作用的高新技术和先进适用技术与新工艺推广应用项目、环保项目和技术改造（引进）项目（以下称项目）。

（三）区、县（市）经济贸易行政主管部门和市直有关部门及人员在技术进步管理工作中成绩突出，完成目标管理任务好，所管项目效益显著。

（四）产品及项目评审时间范围为申报截止之日前两年内。

具体评选条件由市经济贸易行政主管部门根据实际情况制定。

第六条 优秀新产品、优秀技术改造项目每年评审和奖励一次，市级优秀新产品的有效期为三年，逾期自行失效。

第七条 设立市优秀新产品优秀技术改造项目评审委员会（以下简称评委会），为贵阳市优秀新产品、优秀技术改造项目评审的权威机构。评委会下设专业评审组，由有关方面的专家、学者组成。

评委会每年组建一次，组成人员人选由市经济贸易行政主管部门提出，报市人民政府批准。

评委会办公室设在市经济贸易行政主管部门，负责优秀新产品、优秀技术改造项目评审的日常工作。

第八条 申请贵阳市优秀新产品、优秀技术改造项目的单位和个人应按要求填写《贵阳市优秀新产品评审申报表》、《贵阳市优秀技术改造项目评审申报表》、《贵阳市优秀环保产品项目评审申报表》和《贵阳市技术进步优秀管理集体及个人推荐表》，分别逐级上报。

第九条 新产品在申报时必须将产品说明书、产品标准、性能检测（试验）报告、技术经济（分析）报告、用户意见（使用意见）和产品（项目）彩照等成套资料装订成册连同申报表一式二份报经区、县（市）经济贸易行政主管部门或者市直有关部门审查后再报评审办公室。

优秀项目应当将竣工验收全套资料装订成册连同申报表一式二份报经区、县（市）经济贸易行政主管部门或者市直有关部门审查后再报评审办公室。

优秀集体要求填写书面总结材料连同推荐表一式二份，优秀个人需填写推荐表一式二份，由区、县（市）经济贸易行政主管部门或者市直有关部门审查后报评审办公室。

第十条 有下列情况之一的不应参加评审：

（一）未投放市场销售或销售后无经济效益的；

（二）在结构、性能、材质、技术特征、化学成份等诸方面无重大改进和提高，而只是花色品种变化的；

（三）除高、大、精、尖产品外，未形成一定批量的；

（四）军品、未经深加工的矿产品和农副产品；

（五）未经有关部门认定的环保产品；

（六）往年申报评优未评上又无较大改进的。

第十一条 各区、县（市）经济贸易行政主管部门或者市直有关部门应于每年申报时间内将评优材料报评审办公室，由评审办公室对材料进行初审，符合条件的，按专业进行分类，分别组织不同专业组初评，提出初评意见，送评委会总评。

评委会应当对参评的项目、人选等做出认定，根据评审范围、条件，评出获奖项目和等级建议。

第十二条 评选出的优秀新产品、优秀技术改造项目，先在《贵阳日报》上公示。登报公示15日内有异议的，提出异议的单位或个人应提出签署真实姓名或加盖印章的异议材料和有关书面证明材料，由项目推荐单位提出意见后，报市经济贸易行政主管部门裁定。市经济贸易行政主管部门在收到相关资料后30日内提出处理意见。有异议的项目未经处理不得授奖。

第十三条 市经济贸易行政主管部门将最终审核拟获奖项目和人选报市人民政府批准，由市人民政府授予《贵阳市优秀新产品》、《贵阳市优秀技术改造项目》和《贵阳市优秀环保产品（项目）》称号，颁发奖状和奖励证书及奖金。

奖金标准分别是：

（一）优秀新产品、优秀技术改造项目：特等奖5万元；一等奖2万元；二等奖1万元；三等奖5千元；鼓励奖2千元。

（二）优秀集体：评选3—5个。集体奖金人均300元。

（三）优秀个人：评选50名。个人奖金每人500元。

第十四条 奖金分配由获奖单位根据直接有功人员对开发产品（项目）的贡献大小进行分配，其中70％奖励给主要有功人员。如果同时获得市级其他奖励的产品、项目，按最高等级的标准发放奖金，不重复发奖。有功人员名额：特等奖9人以内，一等奖7人以内，二等奖及以下5人以内。

第十五条 优秀新产品优秀技术改造项目奖励经费由市财政专项经费列支；评奖工作经费由市财政按年度拨给。

第十六条 获得市优秀新产品和优秀技术改造项目的，优先推荐参加省优秀新产品和优秀技术改造项目的评审。

第十七条 优秀新产品和优秀技术改造项目的评审工作应科学求实，认真负责。有弄虚作假，营私舞弊，骗取荣誉者，由市经济贸易行政主管部门报市人民政府批准后，撤销奖励，收回证书，追回奖金，并视情节轻重，按相关规定对直接责任人给予行政处分。

第十八条 本办法自2003年11月1日起施行。原《贵阳市优秀新产品优秀技术改造项目评选奖励办法》同时废止。