北京市消防条例修正案

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国家药监局


关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国药监械〔2001〕583号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请，结合各方面情况，经研究，现就有
关规定补充通知如下：

一、本规定涉及的产品范围是：一次性使用无菌注射针，一次性使用静脉输液针，一
次性使用输液器，一次性使用输血器，一次性使用无菌注射器，一次性使用塑料血袋，一
次性使用采血器，一次性使用滴定管式输液器。

二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容，除技术有突破的创新产品外
（如一次性使用自毁式无菌注射器），各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新
建或转产的企业申请。

三、企业申请产品注册时，必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443
号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细
则》）要求的体系考核报告。

四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业，经体系考核，产品可直接申请准产
注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据，可以申请产品准产
注册，须严格执行体系考核。

五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品
种，且体系考核报告明确包括“新增品种”，新增产品可直接申请准产注册。

六、体系考核报告中应包含的内容是：
(一)检查员对生产企业检查评定的工作报告；
(二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表；
(三)企业生产条件检查评定情况记录表（至少附11份检查项目记录）；
(四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。

七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定，我局将委派有关人员到
现场复核。

八、申请血袋注册的企业，必须具备生产含保养液血袋的能力。

九、生产上述范围内产品的企业，若对产品做重大技术改进，将作为新产品申请注册，
首先进行试产注册，此类产品试产注册时也必须执行国药监械〔2001〕443号文发布的《细
则》的体系考核要求，并提交相应注册资料。

十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品，按原《全国工业产品生产许可证》
的要求审核质量体系考核材料。

我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围
的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果，不能因局部利益而忽视了全局利益，
望共同努力，严把市场准入关，保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十日
公安部


国务院批转公安部关于加强和改革城市交通管理工作的请示的通知
公安部


国务院同意公安部《关于加强和改革城市交通管理工作的请示》，现转发给你们，请研究执行。
目前，许多城市的道路建设和改造跟不上交通发展的需要，交通管理的方法和装备也很落后。因此，出现交通堵塞、秩序紊乱、事故增多的情况。希望各地区重视解决这个问题，要结合城市的规划与改造，进行统筹安排、综合治理，争取在不太长的时间内改变落后状况，以适应四化建
设的需要。

关于加强和改革城市交通管理工作的请示


现将城市交通管理工作情况和亟需解决的一些问题，请示报告如下：

（一）
近几年来全国城市交通管理工作，在各级人民政府的重视关怀和有关部门的支持下，取得了很大的成绩。不少城市颁发了一些地方性的交通管理法规，加强了交通管理工作，许多地区还把整顿和改善城市交通秩序，列入两个文明建设的内容，交通民警在维护交通秩序方面，也发挥了积
极作用，从而提高了通行能力。当前存在的主要问题是落后的交通管理与现代化建设的要求不相适应。主要表现在：
一是目前城市交通堵塞，交通秩序乱，事故多的状况比较突出。群众对行路难、乘车难、开车难和停放车辆难的反映十分强烈。交通事故所带来的伤亡和经济损失相当严重。
二是城市道路建设、改造速度同城市人口和车辆增长不相适应。例如：南京市解放后三十多年来，自行车和机动车分别增长三十七和四十五倍，城市人口增长一点八倍，而道路只增长一点一倍。对现有的道路也管理不善，影响了通行能力。
三是交通法规不够完善，管理方法不科学。目前的交通法规是五、六十年代制定的，有些内容已不适应新情况的要求。管理水平还停留在一般的路面指挥，不能科学地组织交通流量。
四是交通指浑系统不灵，装备陈旧。交通指挥基本上靠手工操作，执勤民警缺乏必要的装备和交通工具，车辆技术检验手段落后。
五是交通警力和队伍素质同担负的任务不相适应。建国以来，城市人口和各种车辆都成倍地增长，但交通民警的数量增加不多，有些城市反而减少。由于警力严重不足，很多急需设立交通岗的路口、路段不能设立。交通干警队伍老化严重，文化程度、业务水平和管理效能都很低。

（二）
搞好城市交通管理，保障安全、畅通，是促进四化建设的一项重要任务，是整顿社会治安秩序的重要组成部分。各级公安机关要在当地人民政府的领导下，认真贯彻综合治理的方针，全面规划，统筹兼顾，切实做好交通管理工作，争取在不太长的时间内改变交通管理的落后状况，积极
而又有步骤地实现交通管理的科学化，技术装备的现代化，交通民警队伍的革命化、正规化，开创交通管理工作的新局面。
为了实现上述目标，我们正在和准备采取如下措施：
一、健全交通法规，狠抓科学管理，不断改善交通秩序。要逐步改革我国人、车混行的交通方式，实行交通分流。加强交通流量调查，充分利用现有道路。要大力加强交通安全宣传，争取新闻、广播等部门的配合。各单位保卫、安全部门，以及治安保卫委员会要做好本单位职工的交通
安全教育和车辆安全检查。
二、为适应现代化城市交通管理的需要，公安部和北京、天津市公安局正在组建交通管理科研所，上海、广州、武汉、重庆等大城市，也要在“七五”计划期间，建立城市交通管理的科研机构，逐步形成全国交通管理科研协作系统。积极应用电子计算机等先进科学技术，逐步建立交通
通讯指挥系统和控制中心。
三、认真贯彻国务院关于交通管理工作的有关规定，做好机动车辆管理工作。各级公安机关要建立、健全车辆管理机构，认真做好机动车检验和驾驶员考核工作，健全各项安全制度。有条件的城市要试办驾驶学校，逐步向专业培训方向发展。
四、加速建设一支革命化、正规化和装备现代化的交通民警队伍。要在交通干警中进行职业道德教育，树立全心全意为人民服务的思想，增强干警的法制观念、群众观念，自觉清除特权思想，做到严格管理，礼貌待人。执勤的交通民警要逐步装备交通通讯工具、检测仪器、事故处理用
具、武器警械等。交通民警数量不足的问题，将在公安队伍增编数中逐步加以解决。

（三）
为实现城市交通的综合治理，亟需解决以下几个问题：
一、要加强对城市交通综合治理的领导。搞好城市交通不仅是个管理问题，而且涉及城市规划、道路扩建、改造以及安全教育等各个方面。这些都不是公安部门所能解决的，必须实行统一领导，统一规划。北京市建立了市政委员会，天津市建立了交通委员会，上海市建立了整顿交通办
公例会。都有一位市的领导同志负责，各有关部门的领导同志参加，组织协调综合治理城市交通的各项工作。这些做法可以推广。公安机关的交通管理部门要当好当地人民政府的助手，在综合治理中发挥自己的职能作用。
二、要把城市道路的建设和改造，统一纳入城市建设总体规划中去。对城市交通的综合治理，要有长远观点。在制定城市建设总体规划时，应吸收公安机关的交通管理部门参加。根据城市的发展统一规划城市交通，把道路的合理布局、道路系统健全和道路改造以及公共停车场的改造、
扩建等，列入城市建设总体规划。在目前国家财力不足的情况下，要多搞一些工程小、投资少、见效快的小改小建项目，解决一些影响交通的紧迫问题。今后新建临街大型建筑、公共场所和大型住宅区，要配套建设相应的停车场（库），公安部要会同有关部门拟订城市停车场（库）的建筑
规范标准，报国务院批准后公布执行。公安机关的交通管理部门要加强对现有道路的管理，严格控制违章占用和随意挖掘。凡需临时占用、挖掘城市道路的，要经市政和公安交通管理部门批准。
三、要保证必要的城市交通管理设施和装备经费的开支。长期以来，城市交通管理设施和交通民警装备经费开支的范围和渠道不明确。随着国家经济建设和城市的发展，交通管理的范围和任务逐步增大。为了迅速改变目前城市交通管理设施和装备的落后状况，需要进一步划分和明确城
市交通管理设施和装备管理的开支渠道，保证必不可少的开支。鉴于城市交通设施和交通民警装备经费开支，涉及基本建设投资、公安支出、城市维护费等几个资金渠道，应根据新的情况，由公安部提出意见与国家计委、财政部、城乡建设环境保护部等有关部门共同商定，经费开支渠道的
具体划分办法，另行下达执行。今后新建或改建城市道路，应该同时建设必要的交通管理设施，列入地方固定资产投资计划。
四、要在中、小学校中加强交通安全教育。目前在中、小学生中发生交通事故较多，多数是由于不懂交通规则，不能自觉遵守各项交通管理规定所引起的。因此，交通安全教育必须从中、小学生抓起，从小培养他们遵守交通秩序的良好道德。经商教育部同意，将交通安全教育列入中、
小学的有关课程并结合课外活动进行安全教育。
以上报告如无不妥，请批转有关部委和各地参照执行。



1984年8月2日