热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于加强药品组合包装管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 19:03:07  浏览:8903   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于加强药品组合包装管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强药品组合包装管理的通知

国食药监注[2004]81号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证人民用药安全有效,促进合理用药,加强对药品组合包装的管理,现将有关事宜通知如下:

  一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。

  二、属于下列情形的不得申请药品组合包装:
  (一)已有相同活性成份组成的复方制剂上市的;
  (二)缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的;
  (三)给药途径不一致的药品;
  (四)其他不符合有关规定的。

  三、申请药品组合包装的,药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报,提出药品补充申请,我局按照相应规定进行审批。

  四、申请药品组合包装还应当符合以下要求:
  (一)申请药品组合包装的生产企业必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书,组合包装的各制剂应是本生产企业生产,并已取得药品批准文号。
  (二)药品组合包装中的说明书、包装标签应当根据临床前和临床试验结果制定,而不是各制剂说明书的简单叠加,并要符合药品说明书和包装标签管理有关规定。
  (三)药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。
  (四)直接接触药品组合包装的包装材料必须适用于各制剂。
  (五)药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。
  (六)药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。

  五、符合上述要求的,我局以《药品补充批件》的形式,决定是否批准药品组合包装。药品组合包装不核发批准文号,不设立监测期,不得使用商品名称。

  六、其它说明:
  (一)药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装。对于该类申请,药品生产企业应当按照药品补充申请申报,省级药品监督管理局审批,报送我局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装还必须符合原国家药品监督管理局《关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函》(药监办函〔2002〕26号文)的要求。
  (二)分别持有β-内酰胺酶抑制剂和β-内酰胺类抗生素药品批准文号的药品生产企业,应当按照批准注册的范围使用,我局不受理两者的药品组合包装申请。
  (三)为配合卫生部实施的结核病控制项目,我局已批准抗结核病药品的组合包装,本通知下发后,这些药品组合包装可以继续生产销售。

  七、本通知自下发之日起执行。不符合本通知要求的药品组合包装,自2004年6月30日不得再出厂销售,此前已上市的可以在药品有效期内使用。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日

下载地址: 点击此处下载

国家安全监管总局关于进一步加强安全培训监督检查工作的意见

国家安全生产监督管理总局


国家安全监管总局关于进一步加强安全培训监督检查工作的意见

安监总培训〔2012〕57号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局、煤矿安全监管和煤炭行业管理部门,各省级煤矿安全监察局,有关中央企业:

为深入贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发〔2010〕23号)和《国务院关于坚持科学发展安全发展促进安全生产形势持续稳定好转的意见》(国发〔2011〕40号)精神,严格执行安全生产培训相关法律、法规和标准,进一步落实安全生产培训责任,规范安全培训行为,推动安全培训工作健康发展,促进全国安全生产形势持续稳定好转,现就进一步加强安全培训监督检查工作提出如下意见:

一、充分认识加强安全培训监督检查工作的重要意义

安全培训是安全生产的一项重要基础性工作,是减少生产安全事故和伤亡人数的源头性、根本性举措,是提升安全管理水平和职工安全素质,构建安全生产长效机制的重要措施。有关统计资料表明,90%以上事故是由人的不安全行为引起的,安全培训不到位是重大安全隐患。

《安全生产法》等相关法律法规和规章对安全培训工作作出了明确规定,关键是要抓好落实,监督检查工作的出发点和落脚点就是抓落实。加强安全培训监督检查工作,是各级安全生产监督管理部门和煤矿安全监察机构(以下统称安全监管监察部门)履行职责、强化安全监管监察工作的重要内容,是推动企业和有关部门全面落实党和政府关于安全培训重大决策部署的关键环节,也是指导督促各地区健全并严格执行安全培训相关规章制度、落实安全培训责任的有力手段。各级安全监管监察部门要站在全局的高度,进一步提高对安全培训监督检查工作重要意义的认识,从单纯培训办班等具体事务中解脱出来,把加强安全培训监督检查工作摆在更加重要的位置,加强领导,采取措施,加大力度,切实履行好安全培训监督检查职责,抓好工作落实。

二、规范安全培训监督检查工作内容

(一)对地方各级政府有关部门监督检查内容。贯彻落实国发〔2010〕23号和国发〔2011〕40号文件有关要求以及国家安全监管总局关于安全培训工作的安排部署情况;依照《生产经营单位安全培训规定》(国家安全监管总局令第3号)和《安全生产培训管理办法》(国家安全监管总局令第44号),加强安全培训监督管理,落实以高危行业企业主要负责人、安全生产管理人员和特种作业人员(以下统称“三项岗位”人员)、班组长和农民工为重点的全员培训工作情况;培训考核与发证情况;规范培训秩序,依法对生产经营单位、安全培训机构违反有关法律法规行为作出处理情况;认真解决突出问题,总结推广有效做法和成功经验情况;分管安全生产工作的领导同志和安全监管监察系统主要领导干部参加培训情况。

(二)对生产经营单位监督检查内容。严格执行相关法律法规和标准,建立和实施安全培训制度、年度培训计划情况;培训经费投入和使用情况;“三项岗位”人员培训和持证上岗情况;应用新工艺、新技术、新材料、新设备及转岗前从业人员培训情况;农民工及其他从业人员安全教育培训情况;建立档案、记录培训考核情况;从业人员培训期间应当享有待遇的落实情况;法律法规规定的其他内容。

(三)对安全培训机构监督检查内容。按照资质许可范围开展培训情况;建立培训管理制度和专兼职教师配备情况;执行培训大纲、建立培训档案和培训保障情况;教学组织及学员管理情况;培训收费情况;法律法规规定的其他内容。

三、建立健全安全培训监督检查工作制度

(一)分级负责制度。国家安全监管总局对全国安全培训监督检查工作实施监督和指导,省级及以下安全监管部门对本辖区内的生产经营单位、安全培训机构以及同级政府有关部门和下级安全监管部门的安全培训工作实施监督检查;国家煤矿安全监察局对全国煤矿安全培训监督检查工作实施监督和指导,驻地各级煤矿安全监察机构和各省级及以下煤矿安全监管部门对本辖区内的煤矿企业、培训机构以及同级和下级煤矿安全监管部门的煤矿安全培训工作实施监督检查;有关行业主管部门、控股(集团)公司指导本行业(系统)生产经营单位对其安全培训工作进行自查,对自查中发现的问题进行督促整改。

(二)定期报告制度。对安全培训工作情况,生产经营单位和安全培训机构向所在地安全监管监察部门每季度至少报告一次。对本区域安全培训监督检查情况,省级以下安全监管监察部门逐级向上一级安全监管监察部门每半年至少报告一次;省级安全监管监察部门要向国家安全监管总局和国家煤矿安全监察局每年至少报告一次,并提出相关工作建议。

上一级安全监管监察部门根据下一级安全监管监察部门的报告,适时对地方安全培训工作情况进行抽查,并提出监督检查意见和建议。

(三)反馈通报制度。上一级地方安全监管监察部门应及时将安全培训监督检查发现的重大问题向下一级安全监管监察部门反馈、通报,提出加强和改进安全培训工作的建议书或意见书,根据需要可向上级有关部门报告。

(四)工作联系制度。各级安全监管监察部门要把安全培训作为执法检查的重要内容,建立健全工作联系渠道,形成便捷、畅通、高效的监督检查工作网络;要加强监督检查工作经验交流和宣传培训;要建立安全培训举报、投诉制度,并向社会公布受理举报、投诉的联系方式,充分发挥社会监督作用。

四、丰富安全培训监督检查工作方式方法

安全培训监督检查要遵循实事求是、依法行政,属地管理、分级负责,客观公正、违规必究的原则。

各级安全监管监察部门要将安全培训监督检查纳入安全监管目标考核体系,按照相关法律法规和规章要求,完善工作制度,规范方法和程序,明确检查人员职责,切实把安全培训列入执法检查重要内容和年度执法计划,加强对本行政区域内安全培训工作的监督检查;要会同有关行业管理部门,适时对相关行业领域安全培训工作情况进行联合执法检查。生产经营单位和安全培训机构要经常性地开展自查自纠。

地方各级安全监管监察部门实施安全培训监督检查每年一般不得少于2次。国家安全监管总局和国家煤矿安全监察局每年将对全国安全培训工作进行1-2次监督检查。

安全培训监督检查可以按行业或地区分类分区进行,主要采取以下方式:

(一)听取汇报,查阅资料。认真听取所在地安全监管监察部门和地方政府负责煤矿安全培训的部门有关培训情况汇报,查阅培训工作制度、计划、记录和考核等相关材料。

(二)突出重点,随机抽查。以地方政府安全培训管理部门、重点行业领域的企业和相关安全培训机构为重点,采取有针对性的检查与现场抽查相结合的方式,深入重点地区、重点行业和重点企业进行检查。

(三)实地访谈,现场考核。通过与企业、从业人员及培训机构负责人座谈的方式,听取培训现状、取得实效和存在问题等情况;采取现场提问、考核、问答等方式,考核从业人员尤其是“三项岗位”人员、班组长和农民工的安全生产知识掌握情况,检查培训质量与效果。

(四)严格执法,及时通报。把安全培训监督检查作为安全监管执法重点,对检查中发现的问题,要按照相关法律法规规定严肃处理。对相关人员不经培训上岗、无证上岗的企业,依法停产整顿;没有对井下作业人员进行安全培训教育,或存在特种作业人员无证上岗的企业,情节严重的要依法予以关闭。处理情况要及时向本地区相关部门和企业通报,举一反三,深刻吸取教训。要注重发现和总结各地区安全培训工作的成功经验和有效做法,进一步推动工作上新水平。

(五)挂牌督办,督促整改。对检查中发现的重大问题实行挂牌督办。各级安全监管监察部门要下达执法文书,明确整改要求,限期整改,并抓好整改的跟踪落实;被挂牌单位要认真制定整改方案,落实整改措施,确保及时按期解决问题。整改完毕后,由被挂牌单位向所在地安全监管监察部门提出书面整改验收申请,有关部门在接到申请后,及时组织有关人员进行检查验收,验收合格后,予以摘牌;对整改限期内仍未整改到位的单位,要依法严肃处理。

五、加强安全培训监督检查工作组织领导

(一)高度重视,定期研究。各级安全监管监察部门和有关单位要把安全培训监督检查工作摆上重要议事日程,作为履职尽责、深化“安全生产年”活动的重要措施,高度重视,加强领导,定期总结安全培训经验,分析存在的问题,制定切实可行的监督检查方案,明确组织协调机构和负责人,统筹安排,整体部署,全面推进。分管安全培训工作的领导同志要亲自抓,人事培训机构的负责人要开拓创新,狠抓落实。

(二)精心组织,严肃认真。各级安全监管监察部门要组织精干力量按照监督检查内容,对被检查地区安全培训开展情况进行全面检查,特别是要依照相关法律法规,严格检查企业各类人员安全培训及持证上岗情况,做到严肃认真、铁面无私,不走过场、不敷衍了事。监督检查人员要廉洁自律、轻车简从,严格执行安全生产执法“九条纪律”和安全中介机构监管“双五条规定”等有关纪律要求。

(三)强化宣传,加强指导。各级安全监管监察部门要大力宣传党中央、国务院关于加强安全生产和教育培训工作的重要指示精神和决策部署,大力宣传加强安全培训监督检查工作的重要意义,营造全社会重视、关心和支持安全培训工作的良好氛围。要定期对贯彻落实本意见情况进行跟踪了解和督促检查,认真总结推广监督检查工作的好经验和有效做法,积极探索加强监督检查工作的新思路、新途径、新举措,推动安全培训监督检查工作深入开展。

各省级安全监管监察部门可以根据本意见,结合辖区内安全培训实际情况,制定具体实施办法。

附件:安全培训相关法律依据



国家安全生产监督管理总局

二○一二年四月二十五日





附件

安全培训相关法律依据

一、法律法规有关规定
(一)高危企业主要负责人和安全生产管理人员必须取得安全资格证书后方可任职。安全资格证书由各级安全监管监察机构或煤矿安全监管部门颁发,全国统一样式,全国范围内有效,有效期为3年。依据:
1.《安全生产法》第二十条第二款规定:高危企业主要负责人和安全生产管理人员应当由有关主管部门对其安全生产知识和管理能力考核合格后方可任职。
2.《生产经营单位安全培训规定》(国家安全监管总局令第3号)第六条第二款规定:煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹等高危企业主要负责人、安全生产管理人员,必须接受专门的安全培训,经安全监管监察部门对其安全生产知识和管理能力考核合格,取得安全资格证书后,方可任职。
3.《安全生产培训管理办法》(国家安全监管总局令第44号)第三十五条第一款规定:安全资格证的有效期为3年。第三十六条规定:安全资格证在全国范围内有效。
(二)特种作业人员必须取得特种作业操作证方可上岗作业。证书由有关安全监管监察部门或煤矿安全监管部门颁发,全国统一样式,全国范围内有效,有效期为6年,每3年复审1次。依据:
1.《安全生产法》第二十三条规定:生产经营单位的特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训,取得特种作业操作资格证书,方可上岗作业。
2.《生产经营单位安全培训规定》(国家安全监管总局令第3号)第二十条规定:生产经营单位的特种作业人员,必须按照国家有关法律、法规的规定,接受专门的安全培训,经考核合格,取得特种作业操作资格证书后,方可上岗作业。
3.《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》(国家安全监管总局令第30号)第十九条规定:特种作业操作资格证的有效期为6年,在全国范围内有效。每3年复审1次。
(三)其他从业人员(包括班组长和农民工)以及一般行业企业主要负责人、安全生产管理人员必须有安全培训合格证书。证书由有关生产经营单位或培训机构颁发,证书样式由负责培训考核的部门规定。依据:
1.《安全生产法》第二十一条规定:生产经营单位应当对从业人员进行安全教育培训,保证从业人员具备必要的安全生产知识。未经安全生产教育和培训合格的从业人员,不得上岗作业。
2.《生产经营单位安全培训规定》(国家安全监管总局令第3号)第十二条第二款规定:其他生产经营单位主要负责人和安全生产管理人员经安全生产监管监察部门认定的具备相应资质的培训机构培训合格后,由培训机构发给相应的培训合格证书。第二十一条第六款规定:生产经营单位的其他从业人员的安全培训工作,由生产经营单位组织实施。
3.《安全生产培训管理办法》(国家安全监管总局令第44号)第三十条第五款规定:生产经营单位的其他从业人员的考核,由生产经营单位按照省级安全生产监督管理部门公布的考核标准,自行组织考核。第三十三条规定:其他人员经考核合格后,颁发培训合格证。
4.《关于加强农民工安全生产培训工作的意见》(安监总培训〔2006〕228号)规定:各企业和培训机构要对参加培训的农民工进行严格考核,对考核合格者,颁发安全培训合格证书。
5.《国务院安委会办公室关于贯彻落实国务院〈通知〉精神加强企业班组长安全培训工作的指导意见》(安委办〔2010〕27号)要求:各企业要制定班组长安全培训实施方案,至2011年底要将班组长普遍培训一遍,并确保以后每年轮训一遍。
(四)安全培训机构必须依照相关法律法规以及国家或地方统一的安全培训大纲和考核标准,组织实施培训,不得乱收费。依据:
1.《安全生产培训管理办法》(国家安全监管总局令第44号)第五条规定:安全培训机构从事安全培训活动,必须取得相应的资质证书。资质证书分三个等级。一级资质证书由国家安全监管总局审批、颁发;二级、三级资质证书,由省级安全监管监察机构审批、颁发。第十五条规定:安全培训机构资质证书的有效期为3年。
2.《国家安全监管总局关于印发一、二级安全培训机构认定标准(试行)的通知》(安监总培训〔2007〕226号)规定:各级安全培训机构要严格培训收费标准,坚决执行“收支两条线”,不得设立任何形式的“小金库”。
二、相关处罚
(一)根据检查情况和结果,依据《安全生产法》和国家安全监管总局第3号、第30号、第44号令,同时参照《安全生产行政处罚自由裁量标准》和《煤矿安全监察行政处罚自由裁量实施标准(试行)》,可以:
1.责令其限期整改,并处2万元以下罚款。适用于生产经营单位未将安全培训工作纳入本单位工作计划并保证培训工作所需资金,或者未建立健全从业人员安全培训档案,或者从业人员安全培训期间未支付工资并承担安全培训费用等情况。
2.责令限期整改;逾期未改正的,责令停产停业整顿,并处2万元以下罚款。适用于煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹等生产经营单位主要负责人和安全管理人员未按规定经考核合格,或者非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹等生产经营单位未按规定对其他从业人员进行安全培训或者未如实告知从业人员有关安全生产事项,或者生产经营单位特种作业人员未按照规定经专门的安全培训机构培训并取得特种作业人员操作证书,上岗作业等情况。
3.撤销安全资格证书,并处1万元以上3万元以下罚款。适用于生产经营单位编造安全培训记录、档案,或者骗取安全资格证书等情况。
4.责令限期整改,处1万元以下罚款;逾期未改正的,给予警告,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,撤销其资质证书,并处3万元以下罚款。适用于安全培训机构未按照资质许可的范围开展培训,或者未按照统一的培训大纲组织教学培训,或者专职教师未经考核或者考核不合格而从事安全培训工作,或者未建立培训档案或者培训档案管理不规范,或者将安全培训资质证书出借、出租给其他机构或者个人等情况。
5.给予警告,处3万元以下罚款;情节严重的,撤销其资质证书。适用于安全培训机构未按照有关规定进行安全培训,生产经营单位和参加安全培训的人员对其培训质量意见较大的情况。
6.给予记过、记大过的行政处分。适用于安全监管监察部门有关人员在考核、发证工作中玩忽职守、滥用职权等情况。
(二)根据检查情况和结果,依据《国务院关于预防煤矿生产安全事故的特别规定》(国务院令第446号),对煤矿企业可以:
1.责令限期整改,处10万元以上50万元以下的罚款;逾期未改的,责令停产整顿。适用于煤矿企业未依照国家有关规定对井下作业人员进行安全教育培训或者特种作业人员无证上岗的情况。
2.提请有关地方人民政府对该煤矿予以关闭。适用于煤矿企业1个月内3次或者3次以上未依照国家有关规定对井下作业人员进行安全生产教育和培训或者特种作业人员无证上岗的情况。
(三)根据检查情况和结果,依据《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发〔2010〕23号),对企业可以:
1.依法停产整顿。适用于存在不经培训上岗、无证上岗的企业。
2.依法予以关闭。适用于没有对井下作业人员进行安全培训教育,或存在特种作业人员无证上岗情节严重的企业。


国家发展改革委、财政部关于重新核定医疗事故鉴定费和医学博士外语考试费收费标准及有关事项的通知

国家发展改革委 财政部


国家发展改革委、财政部关于重新核定医疗事故鉴定费和医学博士外语考试费收费标准及有关事项的通知

发改价格〔2007〕2749号


卫生部,各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局,财政厅(局):
  你部《关于申请继续执行医疗事故技术鉴定收费标准和外语考试收费标准的函》(卫规财函〔2006〕279号)收悉。经研究,现就重新核定医疗事故鉴定费和医学博士外语考试费收费标准及有关事项通知如下:
  一、医疗事故鉴定费和医学博士外语考试费收费标准:
  (一)中华医学会进行医疗事故技术鉴定,其收费标准为每例8500元。其中,经鉴定属于医疗事故的,医疗事故鉴定费由医疗机构支付;不属于医疗事故的,医疗事故鉴定费由医疗事故处理申请方支付。
  (二)卫生部国家医学考试中心在委托有关高等医学院校组织医学(包括临床医学、口腔医学)博士学位全国外语统一考试时,向报名人员收取医学博士外语考试费的收费标准为每人120元。
  二、收费单位应到指定的价格主管部门办理收费许可证,并按照财务隶属关系分别使用财政部或省(自治区、直辖市)财政部门统一印制的票据。
  三、收费单位要严格执行规定的收费项目、收费范围和收费标准,并自觉接受价格、财政、审计部门的监督检查。
  四、上述标准自本通知发布之日起执行。《国家发展改革委、财政部关于中华医学会医疗事故鉴定费收费标准及有关事项的通知》(发改价格〔2003〕501号)和《国家发展改革委、财政部关于医学博士外语考试费收费标准及有关问题的通知》(发改价格〔2004〕58号)同时废止。
                           国家发展改革委
                             财 政 部
                          二○○七年十月十七日


版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1