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进口药品管理办法(1999年)

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 02:42:39  浏览:9674   来源:法律资料网
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进口药品管理办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


进口药品管理办法(局令第6号)


《进口药品管理办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发
布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


进口药品管理办法

第一章 总则

第一条 为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人
民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。

第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药
品监督管理局核发的《进口药品注册证》,并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所
检验合格。

第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作,地方各级药品监督
管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条 进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的
规定,必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条 进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章 申报和注册审批

第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量
管理规范(GMP)的要求,必要时须经国家药品监督管理局核查,达到与所生产品种相适
应的生产条件和管理水平。

第八条 进口药品注册,须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提
出申请,填写《进口药品注册证申请表》,连同本办法规定的资料,报国家药品监督管理局
审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部
门登记的合法机构。

第九条 申请进口药品注册,须报送以下资料:
(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印
件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求,按照本办法所附《进口药品申报资料细则》(附件一)的规定执
行。

第十条 申请注册的进口药品,必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》(附件
二)的要求和程序进行质量复核。

第十一条 申请注册的进口药品,必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中
国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产,则应用
该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药
品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的,需经
国家药品监督管理局审查批准。

第十二条 申报品种的质量复核和临床研究结束后,国家药品监督管理局对有关资料进
行审查,符合要求的,核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标
准,中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。

第十三条 对特殊病种的治疗药物,在中国尚没有其它替代药物的情况下,国家药品监
督管理局可采取加快审批措施。

第十四条 中国重大灾情、疫情所需药品,临床特需、急需药品,捐赠药品和研究用样
品等,在尚未取得《进口药品注册证》的情况下,可经国家药品监督管理局特别批准进口。
此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

第十五条 下列情形之一的药品,其进口注册申请将不予批准:
(一)不符合本办法第六条和第七条规定的;
(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的;
(三)临床使用中存在严重不良反应的;
(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的;
(五)质量标准及检验方法不完善,质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规
程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的;
(六)含有中国禁止进口的成份的;
(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第三章 进口药品注册证

第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中
国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药
品注册证》接受报验。

第十七条 《进口药品注册证》分为正本和副本,自发证之日起,有效期三年。

第十八条 《进口药品注册证》按统一格式编号,为注册证号。注册证号由字母X(Z
或S)后接八位阿拉伯数字组成,前四位为公元年号,后四位为年内顺序编号;其中Z代
表中药,S代表生物制品,X代表化学药品。

第十九条 《进口药品注册证》规定以下内容:药品通用名称、商品名、主要成分、剂
型、规格、包装规格、药品有效期;公司、生产厂名称及地址;注册证有效期、检验标准、
注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。
批准注册品种的每个不同规格,分别核发《进口药品注册证》;每个《进口药品注册证》
最多登载二个包装规格。

第二十条 《进口药品注册证》只对载明的内容有效,其任何内容的改变必须报国家药
品监督管理局审核批准。

第二十一条 对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品,国家药品监督管理局
将在《进口药品注册证》备注中,限定其使用范围。

第四章 《进口药品注册证》的换发和审批

第二十二条 换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国
的注册代理在注册证期满6个月前,向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期
的按新申请注册品种管理。

第二十三条 申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》,并
报送以下资料:
(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药
品生产质量管理规范(GMP)的证明文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印
件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。
(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。
(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况(包括进口批次、数量、进
口口岸等)。
(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。
(七)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求,按《进口药品申报资料细则》的规定执行。

第二十四条 药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的,须同时报送
以下资料:
(一)修改理由及其说明。
(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。
(三)此项修改所依据的实验研究资料。

第二十五条 国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查,必
要时,可安排质量考核或临床再评价,符合要求的,批准换发《进口药品注册证》,发给新
的注册证号。

第二十六条 有下列情形之一的进口药品,其换发《进口药品注册证》申请将不予批准:
(一)发现严重不良反应的;
(二)临床疗效不确切、质量不稳定的;
(三)口岸检验二批不合格的;
(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的(含二次);
(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第五章 补 充 申 请

第二十七条 已取得《进口药品注册证》的进口药品,下列情形属补充申请。
(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。
(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。
(三)适应症增加。
(四)说明书内容改变。
(五)包装和标签式样、内容改变。
(六)处方中辅料改变。
(七)产地改换。
(八)药品规格改变或增加。
(九)包装规格改变或增加。
(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。

第二十八条 补充申请需填写《进口药品补充申请表》,连同《进口药品申报资料细则》
规定的补充申请资料,报国家药品监督管理局审查批准。

第二十九条 申请增加适应症,须在中国进行临床试验;药品质量标准改变的,须进行
质量标准复核。

第三十条 改换产地、增加药品规格的补充申请,必须在原《进口药品注册证》有效期
满至少12个月前提交;不足12个月的,可按照本办法第四章的规定,申请换发《进口药
品注册证》,同时申请改换产地、增加药品规格。
改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后,核发新产地、
新增药品规格的《进口药品注册证》,新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证
有效期以原注册证为准。

第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请,如变更包装规格、通用名称、
商品名、公司名称、生产厂名称等,国家药品监督管理局审查批准后,核发新的《进口药
品注册证》,原注册证即行作废,并由国家药品监督管理局收回;增加包装规格的补充申请,
包括进口分装生产所需大包装规格,国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品
注册证》,原注册证可继续使用。
新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证有效期以原注册证为准。

第三十二条 进口药品中文说明书和质量标准的补充申请,经国家药品监督管理局审查
批准后,下发修订后的说明书和质量标准,原说明书和质量标准即行废止。

第三十三条 进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的,应向国家药品监督
管理局申报备案。

第六章 药品名称、包装、标签和说明书

第三十四条 进口药品必须使用中文药品名称,必须符合中国药品命名原则的规定。

第三十五条 进口药品的包装和标签,必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证
号,进口药品必须使用中文说明书。

第三十六条 进口药品的包装、标签和说明书,必须符合中国《药品包装、标签和说明
书管理规定》,并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准,其内容不得擅自更改。

第七章 进 口 检 验

第三十七条 国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要,设立口岸药品检验
所,负责已注册品种的口岸检验工作。

第三十八条 中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指
导,对有争议的检验结果进行技术仲裁,其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。

第三十九条 进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准,逐批全项检验。 进
口药品检验所需标准品、对照品,由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。
《进口药品检验报告书》实行统一格式。

第四十条 进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口
的,各口岸药品检验所不得受理检验。

第四十一条 生物制品的进口检验,由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管
理局授权的口岸药品检验所负责。

第四十二条 进口药品到达口岸后,进口单位须填写《进口药品报验单》(附件三),持
《进口药品注册证》(正本或副本)原件,到所在口岸药品检验所报验,并报送以下资料:
(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。
(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。
(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。
(四)申报品种的购货合同副本。
(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。
(六)申报品种的出厂检验报告书。
(七)申报品种的中、英文说明书,包装、标签和样品。
(八)其他有关资料。
预防性生物制品、血液制品,须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口
批件》;进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。

第四十三条 口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后,应及时查验进口单位报送
的全部资料,核对药品数量,符合要求的,发给《进口药品报验证明》(附件四)。

第四十四条 海关放行后7日内,进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验
所,并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对
一致并完成抽样后,签署《进口药品抽样记录单》(附件五),并将全部货物予以加封。未
经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
进口药品抽样,按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》(附件六)和《进口药
材抽样规定》(附件七)执行。

第四十五条 口岸药品检验所抽样后,应及时检验,并在规定时间内出具《进口药品检
验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定,准予进口”或“不符合规定,
不准进口”的检验结论。需索赔的,应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的
样品留存二年。


第四十六条 对检验符合规定的进口药品,口岸药品检验所应及时启封,允许调拨、销
售和使用;不符合规定的进口药品就地封存。

第四十七条 进口单位对检验结果有异议时,应在收到《进口药品检验报告书》三十日
内向原口岸药品检验所申请复验;如对复验结果仍有异议的,可在收到复验结果三十日内
向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
未申请复验或经仲裁仍不合格的,不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。

第四十八条 对检出的不合格进口药品,各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报
国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所,同时送其他口岸药品检验所和存货地省
级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况
统计汇总后报国家药品监督管理局。

第四十九条 下列情形之一的进口药品,其报验申请将不予受理:
(一)不能提供《进口药品注册证》(正本或副本)、及《生物制品进口批件》或《进口
药材批件》原件的;
(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的;
(三)未提供本次申报品种产地证明原件的;
(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的;
(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的;
(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的;
(七)未在规定口岸进口的;
(八)报验时,药品制剂距失效期不满六个月,原料药、辅料距失效期不满十二个月的;
(九)伪造、涂改有关文件和票据的;
(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。

第八章 监督和处罚

第五十条 进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终
包装。不得在其它国家(或地区)进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书
等。违反上述规定的,口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。

第五十一条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时,供货单位必
须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件,并加盖供货单位的公章。

第五十二条 获得《进口药品注册证》的国外制药厂商,必须按照国家药品监督管理局
药品不良反应监察管理的有关规定,及时报告进口药品使用中发生的不良反应,包括在国
外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果,由国外制药厂
商负责。

第五十三条 有下列情形之一的进口药品,禁止销售、使用:
(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的;
(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口
的;
(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。

第五十四条 有下列情形之一的进口药品,由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出
警告:
(一)进口检验一批不合格的;
(二)未及时报告药品不良反应情况的;
(三)擅自更改包装和标签的;
(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成
分的。

第五十五条 有下列情形之一的进口药品,由国家药品监督管理局停止其进口检验:
(一)进口检验二批以上不合格的;
(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;
(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的;
(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的(含二次);
(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的;
(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的;
(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。

第九章 附则

第五十六条 本办法所称进口药品,除原料药、制剂外,还包括制剂半成品和药用辅料
等。

第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的,可在一月内,迳向国
家药品监督管理局申请复审。

第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理,按照国务院《麻醉药品管
理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。

第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的,参照本办法的规定,
经国家药品监督管理局批准后,核发《医药产品注册证》。

第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。

第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办
法为准。

附件一:

进口药品申报资料细则

一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册
证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份,《进口
药品补充申请表》需填写一式二份,除签字和盖章外,所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文,其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、
真实、全面,凡字迹模糊、潦草、难以辨认的,一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实
原文,并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书
需全部译成中文,其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理,不同编号的资料单独装订,并在每项资
料的封面上注明资料名称,在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之
前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A01-A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册,
为“第一卷”,申请表排在其它资料之前;A06-A13项资料装订成一册为“第二卷”;A14
-A22项资料为“第三卷”;A23-A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申
请以及补充申请的资料,按资料顺序,各装订为一卷,申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申
请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织(WHO)推荐的统一格式。必要时,
所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范(GMP)的
证明文件,经国家药品监督管理局特别承认,可作为一国的证明文件使用。
2.申报品种在一地完成制剂生产,转由另一地完成包装的,须提供包装厂所在国药品
主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国
和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局
签署。
4.原料药和辅料,按照生产国对此类产品的管理要求,无法提供有关证明文件的,可
提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件,或提供本国其它有关政府
部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新
药,且该企业已获得国内药品生产批准文号,其注册和销售的政府证明文件可报送我国批
准该药的新药证书和新药批件的复印件,其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂
所在国药品主管当局签署。

6.部分非处方药(OTC)和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的,可按生产国和
出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的,必须选定中国代理商代理申报,其A02、
H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文
译本,并附中国代理商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构,则该办事机构可直接申报,其A02、H02项
资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复
印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品,必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料
可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14-A22项资料可报送文献资料,
A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料,不得仅使用文
献资料。
十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂,A14-A22项资料可报送文献资料,A23、A24项
资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料,除单独使用辅料无法进行的试验项目外,应参照本细则的
资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植(动)
物或矿物的来源,分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料,A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和
生产流程。
十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定
用动物、主要原材料等技术资料。
十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验
的报告,由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的
稳定性试验资料。必须包括全部试验数据,如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱
等。
十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。
十八、A23项资料,包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料,其中临床
资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料,包括临床试验方案和统计方法;Ⅳ期临床试验资料
可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译
本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译,并符合中国的专业规范。如英文不
是生产国官方文字,无法提供英文资料的,则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说
明书,同时须提供其英文译本和中文说明书。
二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不
包括药品本身;A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样,包括包装、标签、药
品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求,按照上述规定执行。

申请进口药品注册申报资料项目

A01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中
国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03 药品专利证明文件
A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况,生产厂基本概况以及申请在中国注册需
特别说明的理由及其中文译本
A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06 药品成分和/或处方组成及其中文译本
A07 药品生产工艺及其中文译本
A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
A12 三批药品的质量检验报告书
A13 稳定性试验资料
A14 主要药效学试验资料
A15 一般药理研究资料
A16 急性毒性试验资料
A17 长期毒性试验资料
A18 致突变试验资料
A19 生殖毒性试验资料
A20 致癌试验资料
A21 依赖性试验资料
A22 动物药代动力学资料
A23 药品临床研究资料
A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
A25 药品包装、标签和说明书实样
A26 药品实样和其它资料

申请换发《进口药品注册证》申报资料项目

H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中
国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03 药品现行处方组成及其中文译本
H04 药品现行生产工艺及其中文译本
H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09 近期三批药品的质量检验报告书
H10 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译

H11 《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
H12 药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
H13 在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
H14 药品实样和其它资料
H15 药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的
具体内容及其依据的报告
H16 药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译
本,申请变更所依据的技术资料

进口药品补充申请申报资料

一、通用名称、商品名、包装规格改变的:
须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由,同时提供《进口药品注册证》复印件
或其它资料。增加或更改中文商品名的,尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
二、国外制药公司和生产厂名称改变的:
须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译
本。
三、质量标准内容改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其
中文译本;
2.质量标准和检验方法及其中文译本;
3.质量标准改变所依据的有关技术资料;
4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
四、药品有效期改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料;
3.三批药品的质量检验报告书。
五、辅料改变、生产工艺改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中
文译本;
2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料;
3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料;
4.三批药品的质量检验报告书。
六、说明书内容改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.批准改变所依据的技术资料;
3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
七、产地改换的需报送:
1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所
在国药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中国
代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件;
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本;

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太原市水土保持条例

山西省太原


山西省人民代表大会常务委员会关于批准《太原市水土保持条例》的决定
山西省人民代表大会常务委员会



(1998年9月29日山西省第九届人民代表大会常务委员会第五次会议通过)


山西省第九届人民代表大会常务委员会第五次会议审议了太原市第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过的《太原市水土保持条例》,决定予以批准。


(1998年8月28日太原市第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过1998年9月29日山西省人民代表大会常务委员会第五次会议批准)

第一章 总 则
第一条 为预防和治理水土流失,保护和合理利用水土资源,减轻水、旱、风沙灾害,改善生态环境,促进经济发展,根据《中华人民共和国水土保持法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例所称水土保持,是指对自然因素和人为活动造成水土流失所采取的预防和治理措施。
第三条 水土保持工作坚持预防为主,全面规划,综合防治,因地制宜,加强管理,注重效益的方针;坚持保水保土并重,谁开发谁保护,谁造成流失谁治理,谁治理谁受益的原则。
第四条 各级人民政府应当实行水土流失防治目标责任制,采取措施做好水土流失防治工作。
第五条 市、县(市、区)人民政府水行政主管部门主管本行政区域内水土保持工作。政府其他有关部门应当根据各自的职责,配合水行政主管部门搞好水土保持工作。
第六条 市、县(市、区)人民政府应当将水土保持规划纳入国民经济和社会发展计划,并与城市总体规划相协调。
市、县(市、区)水行政主管部门应当在调查评价水土资源的基础上,会同有关部门编制水土保持规划,报经同级人民政府批准后实施,并报上一级人民政府水行政主管部门备案。
水土保持规划的修改,须经原批准机关批准。

第二章 预防和治理
第七条 西山地区为本市水土流失的重点防治区。其范围:东起汾河,西至古交市东边界,北起上兰村,南至姚村。其中,天龙山、晋祠、太山、龙山、崛围山等旅游风景区及西山林区为重点预防保护区;东社、西铭、金胜等地区为重点监督区;马头水、姚村、化客头、王封等乡为重
点治理区。
县(市、区)水土流失重点防治区的划定由当地水行政主管部门提出,报同级人民政府批准并公告。
第八条 各级人民政府应当加强水土保持设施建设和管理,任何单位、个人不得破坏和侵占水土保持设施。
第九条 各级人民政府应当加强植树种草,扩大绿化面积,改善生态环境。
严禁毁林开荒、烧山开荒、铲除植被和其它破坏水土资源的行为。
第十条 禁止在二十五度以上陡坡开垦种植农作物。
申请开垦二十五度以下、五度以上荒坡地的,必须申报水土保持方案,经当地县级人民政府水行政主管部门批准后,方可办理开垦手续,并按批准的水土保持方案开垦。
第十一条 水土流失重点防治区非下列情况,不得新建影响水土保持的工程项目:
(一)国家建设需要并经市级以上人民政府批准的项目;
(二)预防自然灾害的必备工程;
(三)风景名胜、文物古迹的开发维修工程。
第十二条 在山区、丘陵区修建铁路、公路、水工程,开办矿山企业、电力企业和其他大中型工业企业,必须编报《水土保持方案报告书》,并经市级以上水行政主管部门审查批准后,方可办理立项、征地手续。
在前款所列地区开办乡镇集体矿山企业、申请采矿以及其他生产建设项目的单位和个人,必须填报《水土保持方案报告表》,并经县级以上水行政主管部门审查批准后,方可办理有关手续。
第十三条 水土保持方案实行分级审批制度。
动土面积在五公顷以下,占用土地面积十公顷以下或动土方量五万立方米以下的,由所在地县(市、区)水行政主管部门审批,报市水行政主管部门备案。
动土面积五公顷以上,占用土地面积十公顷以上,动土方量超过五万立方米的,由市水行政主管部门审批。
西山地区水土流失重点防治区的水土保持方案由市水行政主管部门审批。
市、县(市、区)水土保持方案的审批部门从接到《水土保持方案报告书》和《水土保持方案报告表》之日起,应分别在30日和15日内批复。
第十四条 本条例施行前已建或者在建并造成水土流失的生产建设项目,生产建设单位应当在水行政主管部门规定的期限内按本条例第十二条的规定补订水土保持方案。
第十五条 建设项目的水土保持设施,必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。建设工程竣工验收应有水行政主管部门参与并签署水土保持设施验收意见。验收不合格的,建设工程不得投入使用。
第十六条 建设项目在施工过程中,开发建设者应采取相应措施,防止因施工引起水土流失。
建设项目需挖填土方、剥离表土的,应当按照批准的水土保持方案进行施工,不和是破坏原有的防洪排涝体系的功能,严禁向河流、水库、塘坝、沟渠倾倒泥、砂、石、渣土。因采矿和建设使表土层和植被受到破坏的,必须采取措施恢复表土层和植被,防止水土流失。
在铁路、公路两侧地界以内的山坡地,必须修建预防水土流失的护坡或采取其他措施。
第十七条 基本建设和生产过程中产生的土、石、废渣、煤矸石、粉煤灰、尾矿、尾渣,应按批准的水土保持方案定点贮存,覆土造田,造林种草。
本条例施行前堆放的土、石、废渣、煤矸石、粉煤灰和尾矿、尾渣等不符合水土保持规定的,堆放者必须在水行政主管部门规定的期限内整治完毕。
第十八条 在林区采伐林木的,采伐方案中必须有采伐区水土保持措施。林业行政主管部门批准采伐方案后,应当将采伐方案抄送水行政主管部门。
第十九条 各级人民政府应当按照水土保持规划组织有关部门、单位和个人,有计划地对水土流失进行治理。
治理水土流失,应以小流域为单元,进行集中、连续、综合治理。
单位和个人开发、利用土地资源造成水土流失的,应负责治理。土地承包给企事业单位、联户、个人使用的,应当将治理水土流失的责任列入承包合同。本条例施行前水土流失治理责任未列入承包合同的,应当补充或另行签约。
第二十条 荒山、荒沟、荒坡、荒滩可由农村集体经济组织、农民个人或联户承包治理,也可由企事业单位或个人投资、投劳入股治理,或者依法采取以拍卖的形式治理。
实行承包或拍卖治理的,发包方或拍卖方应与承包方或承买方签订合同,经公证或鉴证后由所在市、县(市、区)人民政府发给小流域治理开发使用证。
第二十一条 建设和生产活动中损坏水土保持设施的,应当按实际损失由建设和生产者予以补偿;损坏原地貌植被造成水土流失或降低水土保持功能的,除向当地水行政主管部门一次性缴纳水土流失补偿费外,还应当按水土保持方案限期治理。在限期内未治理的应当缴纳水土流失治理
费,由水行政主管部门统一安排治理。
水土流失补偿费、治理费的标准按省人民政府规定执行。
第二十二条 市、县(市、区)人民政府应当按照水土保持规划确定的任务,安排专项资金,组织实施。
市、县(市、区)水土保持资金按下列规定安排和筹集:
(一)市级小型农田水利补助费中安排20%以上;
(二)农业发展基金、扶贫基金中安排5%以上;
(三)征收的水资源费中安排10%以上;
(四)水利建设基金中提取5%以上;
(五)从水库、灌区和水电站收取的水费、电费中按省人民政府规定比例提取;
(六)水行政部门投资营造的林木更新采伐收入提取的育林基金;
(七)依法收取的水土流失补偿费、水土流失治理费;
(八)上级下拨的水土流失防治专项资金。
水土保持资金由水行政主管部门提出使用计划,经同级财政部门审核。
政府鼓励单位和个人依法自筹或者吸收社会资金治理水土流失。

第三章 监 督
第二十三条 市水行政主管部门应当建立水土保持监测网络,对全市水土流失动态进行监测预报。
市、县(市、区)水行政主管部门应当对水土流失重点防治区的水土保持情况定期或不定期监督检查,并向同级人民政府和上级水行政主管部门报告。
第二十四条 有水土流失防治任务的单位和个人,应当定期向审批水土保持方案的水行政主管部门报告水土流失防治情况。
第二十五条 市、县(市、区)水行政主管部门应当会同财政部门对水土保持专项资金的使用情况进行定期检查。严禁挤占、挪用水土保持资金。
第二十六条 水土保持监督人员依法执行公务时,应当出示水土保持监督检查证,被检查的单位和个人应如实反映情况,提供必要的资料,不得阻碍拒绝。

第四章 奖励与处罚
第二十七条 有下列情形之一的单位和个人,由各级人民政府或水行政主管部门给予表彰和奖励:
(一)认真贯彻水土保持法律、法规,在预防保护和监督管理工作中取得显著成绩的;
(二)长期坚持治理水土流失,取得显著的生态效益、经济效益和社会效益的;
(三)在水土保持科学研究、教育、宣传和技术推广工作中成绩突出的;
(四)热心水土保持事业,积极支持和推动水土保持工作有突出贡献的;
(五)检举揭发破坏水土保持行为有功的。
第二十八条 违反本条例第八条规定破坏和侵占水土保持设施的,由水行政主管部门责令停止违法行为,并按其实际价值予以赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十九条 违反本条例第九条第二款规定的,由水行政主管部门责令停止违法行为,限期恢复或采取补救措施。
第三十条 违反本条例第十条第一款规定的,由水行政主管部门责令停止开垦,采取补救措施,并按开垦面积每平方米处以一至二元的罚款。
违反本条例第十条第二款规定的,由水行政主管部门责令停止违法行为,限期一个月内恢复原貌或采取补救措施。其中,未申报水土保持方案的,处以已垦面积每平方米零点五元以上零点八元以下罚款;水土保持方案未经批准或未按批准的水土保持方案实施的,处以已垦面积每平方米
零点七元以上一元以下罚款。
第三十一条 违反本条例第十二条规定,未申报水土保持方案或水土保持方案未经批准开工建设的,由水行政主管部门责令采取补救措施。在建设和生产过程中造成水土流失不进行治理的,处以一千元以上一万元以下罚款。
第三十二条 违反本条例第十五条规定,水土保持设施未与主体工程同时建成或未经水行政主管部门验收合格,该建设工程投入使用的,由水行政主管部门责令限期采取补救措施;超过限期未采取补救措施的,由水行政主管部门申请同级人民政府批准,责令该建设工程停止使用。
第三十三条 违反本条例第十六条、第十七条第一款规定,造成水土流失不进行治理的,由水行政主管部门处以三千元以上一万元以下罚款,并责令限期整治。
第三十四条 违反本条例第二十一条规定,不按规定缴纳水土流失补偿费、治理费的,由水行政主管部门责令限期缴纳;超过期限未缴纳的,按欠缴纳每日加收千分之五的滞纳金。
第三十五条 水土保持监督检查及管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第三十六条 本条例具体应用中的问题由市水行政主管部门负责解释。
第三十七条 本条例自公布之日起施行。



山西省实施《中华人民共和国道路交通安全法》办法

山西省人大常委会


山西省实施《中华人民共和国道路交通安全法》办法


  (2004年11月27日山西省第十届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过)
            省人大常委会公告
  《山西省实施〈中华人民共和国道路交通安全法〉办法》已由山西省第十届人民代表大会常务委员会第十四次会议于2004年11月27日通过,现予公布,自2005年1月1日起施行。
                山西省人民代表大会常务委员会
                 2004年11月27日

            第一章 总则
  第一条 根据《中华人民共和国道路交通安全法》《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》,结合本省实际,制定本办法。
  第二条 本省行政区域内的车辆驾驶人、行人、乘车人以及与道路交通活动有关的单位和其他人员,应当遵守道路交通安全法律、行政法规和本办法。
  第三条 县级以上人民政府应当加强对道路交通安全管理工作的领导,实行道路交通安全领导责任制;建立、健全重大建设项目的交通影响评价制度和道路交通安全防范责任制度;建立、健全道路交通安全管理工作的协调机制,统筹解决道路交通安全工作的有关事宜。
  第四条 县级以上人民政府应当根据本行政区域的经济建设、社会发展以及道路交通安全、畅通的需要,依照道路交通安全法律、法规和国家有关政策,制定道路交通安全管理规划,并组织实施。道路交通安全管理规划应当与城乡规划相协调,符合合理配置道路资源,完善交通基础设施,发展公共交通,提高道路交通安全管理现代化水平的要求,每5年编制1次。
  第五条 县级以上人民政府应当将道路交通安全宣传教育、道路交通安全基础设施的建设和维护、道路交通安全管理装备、交通事故处理等所需经费列入财政预算,增加对道路交通安全管理的科技投入。
  第六条 县级以上人民政府公安机关交通管理部门负责本行政区域的道路交通安全管理工作。
  县级以上人民政府农业机械主管部门依照法律、行政法规的授权,负责上道路行驶的拖拉机的登记、安全检验合格标志的核发以及拖拉机驾驶人的考试和驾驶证的发放、审验工作。
  县级以上人民政府交通、建设、农业机械、市政、城市监察等部门按照各自职责,负责有关的道路交通工作。
  第七条 公安机关交通管理部门及其交通警察执行职务时,应当严格遵守和积极宣传道路交通安全法律、法规,公正、文明执法。
  第八条 各级人民政府和有关部门应当经常组织开展道路交通安全教育,增强公众的道路交通安全意识,提高公众的道路交通安全素养。
  机关、部队、企业、事业单位、社会团体以及其他组织,应当对所属人员进行旨在增强道路交通安全法制观念、提高安全驾驶技能和驾驶职业道德水平的道路交通安全教育,加强对所属车辆的安全管理,建立道路交通安全规章制度,落实道路交通安全责任目标。
  广播、电视、报刊、网络等大众传播媒体有义务做好道路交通安全宣传教育工作。
  教育行政主管部门、中小学校应当将道路交通安全教育纳入法制教育的内容。
  第九条 每年4月30日为本省道路交通安全日。公安机关交通管理部门应当集中组织开展面向社会的道路交通安全宣传教育活动。
  第十条 鼓励单位和个人在公安机关交通管理部门的统一组织下提供志愿服务,协助维护道路交通秩序。
  第十一条 县级以上人民政府对在维护道路交通秩序、预防重特大交通事故等道路交通安全畅通的保障以及道路交通安全的科学研究与应用工作中做出突出贡献的单位和个人,应当给予表彰、奖励。
           第二章 车辆和驾驶人
  第十二条 机动车经公安机关交通管理部门依法登记后,方可上道路行驶。上道路行驶的机动车,应当符合下列规定:
  (一)在规定位置安装机动车统一号牌;
  (二)按照规定粘贴机动车检验合格标志、保险标志;
  (三)随车携带机动车行驶证;
  (四)按照规定配备有效的灭火器具、反光的故障车警示标志;
  (五)法律、法规的其他规定。用于公路营运的载客汽车、重型载货汽车、半挂牵引车以及从事危险物品运输的车辆,还应当按照规定安装、使用符合国家标准的行驶记录仪;道路施工养护、环卫清扫、设施维修以及绿化等专业作业车辆,还应当符合国家的道路作业车辆安全标准。
  尚未登记的机动车,需要临时上道路行驶的,应当取得临时通行牌证。
  第十三条 机动车的安全技术检验实行社会化。机动车的安全技术检验由依法取得安全技术检验资质的机构进行,任何单位不得要求机动车到指定的场所进行检验。检验收费应当严格执行价格主管部门核定的标准。
  公安机关交通管理部门、机动车安全技术检验机构不得要求机动车到指定的场所维修或者保养。
  第十四条 悬挂本省号牌的重型、中型载货汽车和大、中型拖拉机以及大型客车,应当在明显位置喷涂单位名称或者车辆所有人住址,重型、中型载货汽车和大、中型拖拉机应当同时喷涂准牵引量或者准载质量,大型客车应当同时喷涂准载客人数。
  客运出租汽车应当安装出租标志,并在指定位置载明企业名称和监督电话,字迹应当保持清晰、完整。
  第十五条 重型和中型载货汽车载运煤炭、煤粉、焦炭、沙、土等易遗洒物品,应当使用封闭货厢或者采用其他方式封盖严密。
  第十六条 残疾人机动轮椅车、在城市从事营运的人力三轮车,经公安机关交通管理部门登记并取得牌证后,方可上道路行驶。登记时,不得收取牌证工本费以外的任何费用。
  非机动车登记的具体办法,由省人民政府规定。
  第十七条 非下肢残疾的人不得驾驶残疾人机动轮椅车。
  第十八条 未成年人驾驶自行车不得载人。成年人驾驶自行车可以载1名12周岁以下儿童。
  第十九条 机动车驾驶人应当依法取得机动车驾驶证。
  禁止使用他人的机动车驾驶证或者伪造、变造的机动车驾驶证驾驶机动车。
  禁止公安机关交通管理部门为不符合驾驶许可条件、未经考试或者考试不合格的人员发放机动车驾驶证。
  第二十条 机动车驾驶培训学校应当严格按照国家有关规定,对学员进行交通安全法律、法规、驾驶技能和职业道德的培训,确保培训质量。
  第二十一条 本省对机动车驾驶人违反道路交通安全法律、法规的行为,实行累积记分制度。
  驾驶人在驾驶机动车时应当随身携带驾驶人信息卡。
  第二十二条 驾驶大、中型客车从事长途运输的驾驶人,应当有3年以上驾驶经历并在最近3年内无重大以上交通责任事故记录。
           第三章 道路通行条件
  第二十三条 大型公共建筑、民用建筑以及其他重大建设项目立项时,县级以上人民政府有关部门应当根据道路交通安全管理规划的要求进行道路交通影响评价。经论证,对交通环境可能造成重大不利影响而影响又无法消除的项目,不予立项。
  第二十四条 投入使用的道路,道路经营或者管理单位应当保持其完好。
  道路经营或者管理单位应当根据道路等级、交通流量、安全状况以及交通安全管理的需要,按照国家标准设置和完善相应的道路交通安全设施,并保持清晰、醒目、准确、完好。
  新建、改建、扩建道路时,应当按照国家标准同步规划、设计和建设交通信号灯、交通标志、标线或者其他道路交通安全设施,并按照国家有关规定进行验收。未经验收或者验收不合格的,不得投入使用。
  第二十五条 道路、交通设施的管理部门应当根据通行需要,及时增设、调换、更新道路交通信号设施。增设、调换、更新限制性道路交通信号设施的,应当在30日前向社会公告。
  第二十六条 公共停车场的建设,应当符合当地的道路交通安全管理规划和城乡规划,投入使用的公共停车场,不得擅自停止使用或者改作他用。
  因特殊情况,需占用道路作为临时停车场的,应当征得公安机关交通管理部门的同意。
  在城市非机动车道、人行道内,公安机关交通管理部门在不影响道路交通安全、畅通的情况下可以规划、设置临时停车泊位,并设置明显标志。未设置临时停车泊位的城市非机动车道、人行道,禁止停放机动车。
  第二十七条 开辟或者调整公共汽车、电车、长途汽车的行驶路线或者车站,应当符合道路交通安全管理规划。
  设置公共汽车站,应当优先采用港湾式车站。进入城市市区的长途汽车,应当按照规定的路线站点行驶或者停车,不得随意占用道路停车候客。
  第二十八条 任何单位和个人不得占用道路从事经营、打场晒粮等与道路交通无关的活动。
  第二十九条 在道路上设置收费站、检查站应当符合道路交通安全、畅通的要求。
  收费站应当根据交通流量设置并开通相应数量的收费通道。
  设置检查站应当选择视线良好、具备检查条件的地点。检查人员在检查时不得影响道路交通安全、畅通,造成交通阻塞。
  第三十条 占用道路施工作业的,应当事先征得公安机关交通管理部门的同意。
  施工单位应当在开始施工5日前向社会公告,并在作业区周围设置安全警示标志和安全防护设施,同时应当在批准的路段和时间内完成施工作业。
  对未中断交通的施工作业道路,公安机关交通管理部门应当采取必要的措施维护交通秩序。
  第三十一条 交通、建设、电力等有关部门应当保障道路两侧及隔离带上的树木、电杆、电线等符合道路交通安全、畅通的要求,出现倾斜、折断等影响交通安全、畅通的情形时,应当采取措施,及时修复、更换。
  第三十二条 在道路两侧、隔离带或者横跨道路设置广告、悬挂标语,应当符合道路交通安全、畅通的要求;影响道路交通安全、畅通的,公安机关交通管理部门应当责令拆除。
            第四章 道路通行规定
  第三十三条 机动车上道路行驶不得超过限速标志、标线标明的速度。
  在划分快慢车道的道路行驶时,未达到规定的快速车道行驶速度的,不得进入快速车道行驶。
  机动车转弯、变更车道、超车、掉头、靠路边停车时,应当提前100米至50米开启转向灯。
  第三十四条 机动车直行时遇有前方车辆排队等候或者行驶缓慢时,应当停车等候或者依次行驶,不得进入非机动车道、人行道行驶,不得鸣喇叭催促车辆、行人。
  机动车行经没有交通信号的道路或者转弯时借用非机动车道行驶的,应当避让非机动车和行人。
  第三十五条 在规定时间内,公共交通专用车道只允许公共汽车、电车通行,其他车辆不得进入该车道行驶。
  出租汽车上下站、停靠站为出租汽车专用停车地点,其他车辆不得占用。
  第三十六条 任何单位和个人不得非法使用警报器、标志灯具。
  警车、消防车、救护车、工程救险车,除执行紧急任务外,不得使用警报器、标志灯具,不享有道路优先通行权。
  第三十七条 机动车载运爆炸物品、易燃易爆化学物品以及剧毒、放射性、腐蚀性等危险物品,除遵守国家有关规定外,还应当遵守下列规定:
  (一)驾驶人应当有3年以上安全驾驶经历;
  (二)危险物品的所有人、管理人应当派专人随车押运,随车押运人员不得随意离开;
  (三)中途停车时,应当停放在空旷、安全的场所,并采取看管、隔离等措施;
  (四)装载应当牢固、严密,不得与其他货物混装;
  (五)禁止搭乘其他人员。
  第三十八条 一级公路禁止拖拉机通行。二级公路,省公安机关交通管理部门可以根据路段交通安全的实际情况,采取禁止拖拉机通行的措施。
  二级以下公路、设区的市的中心城区和县级市城区的中心主干道路,县级以上公安机关交通管理部门可以采取限制拖拉机通行的措施。
  确因生产、生活需要在禁止或者限制通行的路段借道行驶的拖拉机,应当按照公安机关交通管理部门指定的时间、路线行驶。
  限制拖拉机行驶的路段,应当设置符合国家标准的交通标志、标线。
  第三十九条 举办大型群众性活动或者进行大范围施工,需要采取交通管制措施的,公安机关交通管理部门应当在5日前向社会公告。
  发生重大交通事故或者遇有自然灾害、恶劣气象条件等严重影响交通安全的情形,公安机关交通管理部门采取其他措施难以保证交通安全时,可以采取交通管制措施。
  第四十条 驾驶非机动车应,当遵守下列规定:
  (一)在非机动车道内不得逆向行驶;
  (二)在与行人混行的道路上或者行经人行横道时避让行人;
  (三)不得在车行道内滞留;
  (四)自行车、电动自行车、人力三轮车在人行道、人行横道上,不得骑行。
  第四十一条 行人应当按照交通信号灯的指示行走,不得跨越道路隔离设施,不得在车行道内行走或者兜售、发送物品、索要财物。
  第四十二条 超限、超载车辆不得进入高速公路。
  第四十三条 在高速公路上进行施工、维修、养护等作业的单位,除日常维修、养护外,应当在批准的时间、地点和范围内进行,不得擅自变更作业的时间、地点和范围。
  第四十四条 遇有自然灾害、恶劣气象条件、施工或者发生交通事故等严重影响道路交通安全的情形,高速公路管理机构和公安机关交通管理部门应当及时告知对方,公安机关交通管理部门可以采取限制车速、调换车道、暂时中断通行、关闭高速公路等交通管制措施。采取交通管制措施时,应当设置交通标志并及时发布公告。
  第四十五条 高速公路管理机构应当保证高速公路安全防护设施齐全有效,及时清理故障车辆和其他障碍,阻止行人和不得进入高速公路的车辆进入高速公路。
           第五章 交通事故预防和处理
  第四十六条 县级以上人民政府应当组织制定应对自然灾害、恶劣气象条件以及其他影响道路交通安全突发事件的应急预案。公安、交通、卫生、市政以及其他有关部门,应当根据应急预案制定实施方案。
  第四十七条 机关、部队、企业、事业单位、社会团体以及其他组织应当按照下列规定,落实道路交通安全防范责任,并接受公安机关交通管理部门的监督、检查:
  (一)建立对本单位所属机动车的使用、保养、维修、检查制度,保持车辆符合国家安全技术标准;
  (二)教育所属人员遵守道路交通安全法律、法规,建立对所属机动车驾驶人的道路交通安全教育培训、考核制度;
  (三)单位录用驾驶人员驾驶机动车的,应当对驾驶人员进行资质审查和专门的道路交通安全培训、考核,建立档案,并向当地公安机关交通管理部门备案;
  (四)专业运输单位和机动车较多的单位应当设置交通安全工作机构,并配备交通安全专职人员。
  机动车驾驶人行业组织应当加强对个人所有的机动车和个体驾驶人的管理,落实道路交通安全防范责任,并接受公安机关交通管理部门的监督、检查。
  第四十八条 公安机关交通管理部门接到交通事故报警后,应当立即派交通警察赶赴现场,进行勘验、检查,组织清理现场,疏导堵塞车辆,尽快恢复交通。
  第四十九条 公安机关交通管理部门接到特别重大事故、特大事故或者危险物品运输事故报警时,应当立即采取应急措施,并向县级以上人民政府报告。
  第五十条 高速公路上的交通事故现场,在公安机关交通管理部门勘验、检查完毕后,由高速公路管理机构及时清理。清理时,应当按照道路施工作业的规定实行安全控制。
  第五十一条 本省依法实行机动车第三者责任强制保险制度,设立道路交通事故社会救助基金。
  第五十二条 机动车之间发生交通事故造成人身伤亡、财产损失的,由保险公司在机动车第三者责任强制保险责任限额范围内予以赔偿。超过责任限额的部分,由有过错的一方承担赔偿责任;双方都有过错的,按照各自过错的比例分担赔偿责任。
  第五十三条 机动车与非机动车驾驶人、行人之间发生交通事故造成人身伤亡、财产损失的,由保险公司在机动车第三者责任强制保险责任限额范围内予以赔偿。超过责任限额的部分,由机动车一方承担赔偿责任;但有证据证明非机动车驾驶人、行人违反道路交通安全法律、法规,机动车驾驶人已经采取必要处置措施的,减轻机动车一方的责任。
  机动车与非机动车、行人之间发生的交通事故的损失是由非机动车驾驶人、行人故意造成的,机动车一方不承担责任。
  第五十四条 非机动车之间、非机动车与行人之间发生交通事故造成人身伤亡、财产损失的,由有过错的一方承担赔偿责任;双方都有过错的,按照各自过错的比例分担赔偿责任;无法确定双方当事人过错的,平均分担赔偿责任。
             第六章 执法监督
  第五十五条 公安机关交通管理部门应当对交通警察进行职业道德教育、法制教育和交通安全管理业务培训、考核。交通警察经考核不合格的,不得上岗执行职务。
  第五十六条 公安机关交通管理部门及其交通警察应当依法履行职责,不得越权执法,不得拖延履行职责,不得擅自改变处罚的种类和幅度。
  第五十七条 公安机关交通管理部门应当建立公开办事制度、执法责任制度、执法质量考核评议制度和执法过错追究制度,并接受社会和公众的监督。
  第五十八条 当事人要求查阅公安机关交通管理部门确认其交通违法行为的交通技术监控记录资料时,公安机关交通管理部门应当允许查阅并提供方便。
  公安机关交通管理部门及其交通警察发现机动车有未处理的违法行为记录的,应当在30日内书面告知机动车所有人或者驾驶人,机动车所有人或者驾驶人应当按照告知的时间、地点接受处理。
  第五十九条 道路交通安全协管员可以协助交通警察维护道路交通秩序,对道路交通安全违法行为进行劝阻,但不得行使交通警察的行政执法权。
  道路交通安全协管员应当接受交通警察的指导和监督,实施文明管理。
  第六十条 任何单位和个人不得非法干预公安机关交通管理部门及其交通警察依法履行职责。
  对超越法律、法规规定的指令,公安机关交通管理部门及其交通警察有权拒绝执行,同时向上级机关报告。
  第六十一条 农业机械主管部门应当根据法律、法规的规定,建立、健全对拖拉机及其驾驶人的管理制度,依法行使监督检查职权,并接受公安机关交通管理部门的监督。
             第七章 法律责任
  第六十二条 公安机关交通管理部门及其交通警察对违反道路交通安全法律、行政法规和本办法规定的行为,应当及时纠正并依法予以处罚;情节轻微未影响道路通行的,应当指出其违法行为,给予口头警告后放行。
  第六十三条 行人、乘车人有下列行为之一的,处5元罚款:
  (一)有人行道不在人行道内行走的;
  (二)没有人行道不靠路边行走的;
  (三)不按照交通信号通行的;
  (四)不按规定使用安全带的。
  第六十四条 行人、乘车人有下列行为之一的,处10元罚款:
  (一)不按规定通过铁路道口的;
  (二)在车行道内坐卧、停留、嬉闹的;
  (三)在车行道内行走或者兜售、发送物品、索要财物的;
  (四)开关车门妨碍其他车辆和行人通行的。
  第六十五条 行人、乘车人有下列行为之一的,处20元罚款:
  (一)在道路上使用滑板、旱冰鞋等滑行工具的;
  (二)机动车行驶中将身体任何部位伸出车外或者跳车的;
  (三)在机动车道上,拦乘机动车或者从机动车左侧上下车的;
  (四)向车外抛洒物品或者有影响驾驶人安全驾驶行为的;
  (五)乘坐摩托车不戴安全头盔或者乘坐两轮摩托车不正向骑坐的。
  第六十六条 行人、乘车人有下列行为之一的,处50元罚款:
  (一)跨越、倚坐道路隔离设施的;
  (二)扒车、追车、强行拦车、抛物击车等妨碍道路交通安全的;
  (三)行人进入高速公路的;
  (四)高速公路上车辆发生故障后,车上人员未迅速转移到右侧路肩或者应急车道的。
  第六十七条 非机动车驾驶人有下列行为之一的,处20元罚款:
  (一)不按照交通信号通行的;
  (二)通过有交通信号灯控制的交叉路口,转弯时不让直行的车辆、行人优先通行或者向右转弯遇有同方向前车正在等候放行信号不能转弯时不依次等候的;
  (三)转弯前未减速慢行、伸手示意,突然猛拐的;
  (四)超车时妨碍被超越的车辆行驶的;
  (五)驾驶自行车、电动自行车、人力三轮车在人行道、人行横道上骑行,在路段上横过机动车道时不下车推行,有人行横道或者行人过街设施不从人行横道或者行人过街设施通过的;
  (六)驾驶时双手离把或者手中持物的;
  (七)不在规定地点停放非机动车,或者在未设停车场的地点停放非机动车妨碍其他车辆和行人通行的;
  (八)在道路上学习驾驶非机动车的;
  (九)在道路上骑独轮自行车或者2人以上骑行的自行车的;
  (十)违反规定载人、载物的;
  (十一)畜力车在停放时未拉紧车闸、未拴牢牲畜的。
  第六十八条 非机动车驾驶人有下列行为之一的,处30元罚款:
  (一)不在非机动车道内行驶或者在没有非机动车道的道路上不靠车行道右侧行驶的;
  (二)违反规定进入专用车道内行驶的;
  (三)通过没有交通信号灯控制也没有交通警察指挥的交叉路口,有交通标志标线时不让优先通行的一方先行、无交通标志标线时不让右方道路的来车先行、右转弯时不让相对方向行驶的左转弯的车辆先行的;
  (四)驾驶时扶身并行、互相追逐或者曲折竞驶的;
  (五)驾驶时牵引、攀扶车辆或者被其他车辆牵引的;
  (六)驾驭畜力车时并行或者驾驭人离开车辆的;
  (七)驾驭畜力车横过道路时,未下车牵引牲畜的;
  (八)驾驭畜力车时在禁止超车的道路超车、使用未经驯服的牲畜或者未拴系随车幼畜的。
  第六十九条 非机动车驾驶人有下列行为之一的,处50元罚款:
  (一)不避让盲人的;
  (二)醉酒驾驶或者驾驭非机动车的;
  (三)非下肢残疾的人驾驶残疾人机动轮椅车的;
  (四)自行车、三轮车加装动力装置的;
  (五)驾驶非机动车进入高速公路的;
  (六)驾驶电动自行车、残疾人机动轮椅车超速行驶的。
  第七十条 非机动车驾驶人违反道路交通安全法律、法规关于道路通行的规定,拒绝接受罚款处罚的,公安机关交通管理部门可以扣留其非机动车;对醉酒驾驶、驾驭非机动车的,可以约束其至酒醒。
  第七十一条 机动车驾驶人有下列行为之一的,处50元罚款:
  (一)学习驾驶人没有教练员随车指导上道路学习驾驶的;
  (二)不按规定安装机动车统一号牌的;
  (三)在机动车驾驶室的前后窗范围内悬挂、放置妨碍驾驶人视线的物品的;
  (四)不按规定使用安全带、安全头盔的;
  (五)驾驶摩托车手离车把、在车把上悬挂物品或者驾驶轻便摩托车载人的;
  (六)驾驶拖拉机牵引多辆挂车,载物时遗洒、飘散载运物,驶入专用车道,或者违反拖拉机禁行规定的。
  第七十二条 机动车驾驶人有下列行为之一的,处100元罚款:
  (一)遇有前方交叉路口交通阻塞时,不依次等候,进入路口的;
  (二)遇有前方车辆停车排队等候或者缓慢行驶时,驾驶车辆从前方车辆两侧穿插行驶、超越行驶或者不按规定依次交替驶入车道减少后的路口、路段的;
  (三)驾驶车辆不在机动车道内行驶、不按规定使用专用车道、不按规定车道行驶或者变更车道时影响正常行驶的机动车的;
  (四)牵引故障机动车时,被牵引的机动车除驾驶人外载人、拖带挂车、宽度大于牵引的机动车,或者使用软连接牵引装置时与被牵引车之间未保持安全距离的;
  (五)牵引制动失效的被牵引车未使用硬连接牵引装置,使用汽车吊车、轮式专用机械车牵引车辆,牵引转向、照明、信号装置失效的机动车未使用专用清障车,牵引摩托车或者使用摩托车牵引车辆的;
  (六)载货汽车、半挂牵引车牵引多辆挂车,挂车的灯光信号、制动、连接、安全防护等装置不符合国家标准,小型载客汽车牵引旅居挂车以外总质量700千克以上的挂车,挂车载人或者大中型载客汽车、低速载货汽车、三轮汽车以及其他机动车牵引挂车的;
  (七)拨打、接听手持电话、观看电视等妨碍安全驾驶的;
  (八)不按规定使用灯光、喇叭的;
  (九)通过没有信号灯控制也没有交通警察指挥的交叉路口,有交通标志标线时不让优先通行的一方先行、无交通标志标线不让右方道路的来车先行、右转弯时不让相对方向行驶的左转弯车辆先行,或者通过有交通信号灯控制的交叉路口时,准备进入环行路口的机动车不让已在路口内的机动车先行的;
  (十)通过铁路道口时不按规定通行的;
  (十一)不避让正在作业的道路养护车辆、工程作业车的;
  (十二)不在城市非机动车道、人行道内设置的临时停车泊位停放机动车的。
  第七十三条 机动车驾驶人有下列行为之一的,处100元以上200元以下罚款:
  (一)连续驾驶超过4小时未停车休息或者停车休息时间少于20分钟的;
  (二)在有禁止掉头或者禁止左转弯标志、标线的地点以及在铁路道口、桥梁、隧道等容易发生危险的路段掉头,在没有禁止掉头或者没有禁止左转弯标志、标线的地点掉头时妨碍正常行驶的其他车辆和行人通行,或者不按规定会车、倒车的;
  (三)在前车左转弯、掉头、超车时超车,与对面来车有会车可能时超车,从右侧超车,超越执行紧急任务的警车、消防车、救护车、工程救险车,或者没有超车条件而超车的;
  (四)超过规定时速驾驶的;
  (五)机动车在道路上发生故障或者发生交通事故,妨碍交通又难以移动时,不按规定使用灯光或者设置警示标志的;
  (六)驾驶的机动车与准驾车型不相符合的;
  (七)患有妨碍安全驾驶疾病或者服用国家管制的精神药品、麻醉药品驾驶机动车的;
  (八)不按照交通警察指挥、标志标线指示、交通信号灯指示驾驶,行经没有交通信号的道路遇行人过道路不避让,或者不避让盲人的;
  (九)驾驶机动车载货长度、宽度、高度超过规定,运载超限的不可解体的物品不按规定的路线、时间、速度行驶或者未悬挂明显标志,或者运载超限物品行经铁路道口不按铁路部门指定的铁路道口、时间通过的;
  (十)驾驶的机动车上道路行驶未悬挂号牌,未放置检验合格标志、保险标志,或者未随车携带行驶证、驾驶证的;
  (十一)驾驶警车、消防车、救护车、工程救险车不按规定使用警报器、标志灯具的;
  (十二)不避让执行紧急任务的警车、消防车、救护车、工程救险车的;
  (十三)驾驶机动车载人超过核定人数或者驾驶拖拉机载人的;
  (十四)故意遮挡、污损机动车号牌的;
  (十五)违反道路交通安全法律、法规关于危险物品运输规定的;
  (十六)违反本办法第十五条规定的。违反规定停放车辆,驾驶人不在现场或者虽在现场但拒绝立即驶离,妨碍其他车辆和行人通行的,处200元罚款;无法确认驾驶人的,可以对机动车所有人或者管理人处200元罚款。
  第七十四条 机动车在高速公路上行驶,有下列行为之一的,处200元罚款:
  (一)驾驶禁止驶入高速公路的机动车驶入高速公路的;
  (二)非救援车、清障车在高速公路上拖曳、牵引机动车的;
  (三)低于规定的最低时速行驶的;
  (四)不按规定保持行车间距的;
  (五)低能见度气象条件下不按规定行驶的;
  (六)倒车、逆行、穿越中央分隔带掉头或者在车行道内停车的;
  (七)在匝道、加速车道或者减速车道上超车的;
  (八)骑、轧车行道分界线或者在路肩上行驶的;
  (九)试车或者学习驾驶机动车的;
  (十)载货汽车车厢载人的。
  第七十五条 道路经营或者管理单位未按照国家标准设置交通信号灯、交通标志、标线或者其他道路交通安全设施,或者未能保持道路交通安全设施清晰、醒目、准确、完好的,由县级以上人民政府责令限期改正;逾期不改正的,对负有直接责任的主管人员给予行政处分。
  第七十六条 在道路两侧及隔离带上种植的树木或者其他植物,遮挡路灯、交通信号灯、交通标志,妨碍安全视距的,由公安机关交通管理部门责令行为人排除妨碍;拒不执行的,处500元罚款,并强制排除妨碍,所需费用由行为人负担。
  在道路上设置的广告牌、管线等,遮挡路灯、交通信号灯、交通标志,妨碍安全视距的,由公安机关交通管理部门责令行为人排除妨碍;拒不执行的,处1000元罚款,并强制排除妨碍,所需费用由行为人负担。
  第七十七条 占用道路从事经营、打场晒粮等与道路交通无关的活动的,由道路主管部门责令停止违法行为,并恢复原状;拒不停止违法行力或者恢复原状的,处100元以上500元以下罚款。
  有前款行为,影响道路交通安全的,公安机关交通管理部门可以责令停止违法行为,迅速恢复交通。
  第七十八条 收费站未开通与交通流量相适应的收费通道,造成交通阻塞的,公安机关交通管理部门应当责令立即开通全部通道,并由交通主管部门对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
  第七十九条 机动车驾驶人有下列行为之一的,处1000元罚款,可以并处吊销机动车驾驶证:
  (一)将机动车交由未取得机动车驾驶证或者机动车驾驶证被吊销、暂扣的人驾驶的;
  (二)驾驶机动车超速行驶达到规定时速百分之一百五十以上的。
  第八十条 非法安装警报器、标志灯具的,由公安机关交通管理部门强制拆除,予以收缴,并处1000元罚款。
  第八十一条 公路客运车辆载客超过额定乘员百分之二十以下或者货运机动车超过核定载质量百分之三十以下的,处300元罚款。
  公路客运车辆载客超过额定乘员百分之二十以上百分之五十以下或者违反规定载货的,货运机动车超过核定载质量百分之三十以上百分之五十以下或者违反规定载客的,处1000元罚款。
  公路客运车辆载客超过额定乘员百分之五十以上百分之一百以下或者货运机动车超过核定载质量百分之五十以上百分之一百以下的,处1500元罚款。
  公路客运车辆载客超过额定乘员百分之一百以上或者货运机动车超过核定载质量百分之一百以上的,处2000元罚款。
  有本条前四款规定的情形,由公安机关交通管理部门扣留机动车至违法状态消除。
  运输单位的车辆有本条第一款、第二款、第三款、第四款规定的情形,经处罚不改的,对负有直接责任的主管人员处3000元罚款。
  第八十二条 驾驶拼装的机动车或者已经达到报废标准的机动车上道路行驶的,由公安机关交通管理部门予以收缴,强制报废,处1000元罚款,并吊销机动车驾驶证。
  第八十三条 饮酒后驾驶机动车的,处暂扣1个月以上3个月以下机动车驾驶证,并处500元罚款;醉酒后驾驶机动车的,由公安机关交通管理部门约束至酒醒,处15日以下拘留和暂扣3个月以上6个月以下机动车驾驶证,并处1500元罚款。
  第八十四条 行为人有下列行为之一的,由公安机关交通管理部门处2000元罚款,可以并处15日以下拘留:
  (一)未取得机动车驾驶证、机动车驾驶证被吊销或者被暂扣期间驾驶机动车的;
  (二)违反交通管制的规定强行通行,不听劝阻的;
  (三)非法拦截、扣留机动车,不听劝阻,造成交通严重阻塞或者较大财产损失的。
  第八十五条 行为人有下列行为之一,尚不构成犯罪的,由公安机关交通管理部门处2000元罚款,可以并处15日以下拘留:
  (一)造成交通事故后逃逸的;
  (二)强迫机动车驾驶人违反道路交通安全法律、法规和机动车安全驾驶要求驾驶机动车,造成道路交通事故的;
  (三)故意损毁、移动、涂改交通设施,造成危害后果的。
  第八十六条 伪造、变造或者使用伪造、变造的机动车登记证书、号牌、行驶证、检验合格标志、保险标志、驾驶证或者使用其他车辆的机动车登记证书、号牌、行驶证、检验合格标志、保险标志的,由公安机关交通管理部门予以收缴,扣留该机动车,并处2000元罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  当事人提供相应的合法证明或者补办相应手续的,公安机关交通管理部门应当及时退还机动车。
  第八十七条 交通警察有下列行为之一的,依法给予行政处分;在作出行政处分决定前,可以停止其执行职务,必要时可以予以禁闭;给当事人造成损失的,应当依法承担赔偿责任:
  (一)违反道路交通安全法律、法规发放机动车登记证书、号牌、行驶证、检验合格标志、驾驶证的;
  (二)不按规定将依法收取的费用、收缴的罚款及没收的违法所得全部上缴国库的;
  (三)当场收取罚款不开具罚款收据、不如实填写罚款额或者不在处罚决定书中写明应受处罚的行为;
  (四)擅自改变处罚的种类或者幅度的;
  (五)违反规定拦截、检查正常行驶的车辆的;
  (六)违法扣留车辆、机动车行驶证、驾驶证、车辆号牌的;
  (七)非执行紧急任务时使用警报器、标志灯具的;
  (八)接到交通事故报警后不及时出警,发生严重交通阻塞时不及时疏导以及其他不履行法定职责的;
  (九)其他违反法律、法规规定的行为。公安机关交通管理部门有前款所列行为之一的,依法对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予相应的行政处分。
  第八十八条 交通警察在执行职务时滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者收受贿赂,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
              第八章 附则
  第八十九条 本办法自2005年1月1日起施行。


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