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上海市人大常委会


上海市职工教育条例
上海市人大常委会


（1988年1月9日上海市第八届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过）

目 录

第一章 总 则
第二章 职工受教育的权利和义务
第三章 企业事业单位的职责
第四章 办 学
第五章 教育人员
第六章 经费和设施
第七章 奖 励
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为提高职工队伍素质，适应本市经济和社会发展的迫切需要，根据《中华人民共和国宪法》和国家的有关规定，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例所称职工教育，是指对企业事业单位在职人员和重新就业人员所实施的政治、文化、科学、技术、业务等方面的教育和培训。
第三条 职工教育是我国教育事业的重要组成部分。本市各级人民政府必须将职工教育列入本地区的经济和社会发展的长期规划和年度计划。
第四条 职工教育应结合实际需要，讲求实效，以短期、业余、自学为主，按照岗位规范的要求，实行定向培训，逐步做到先培训后上岗。专业性、技术性工作岗位必须取得考核合格证书才能上岗。同时，应根据企业事业发展和国家建设的需要，积极支持职工参加高层次的继续学习。


第五条 市、区、县及各部门的成人教育机构负责领导、管理本地区、本部门的职工教育工作，并负责本条例的实施。


第二章 职工受教育的权利和义务
第六条 职工有按照生产、工作需要，参加政治、文化、科学、技术、业务学习和培训的权利。
劳动模范、先进生产（工作）者有优先参加学习的权利，他们报考职工高等院校或者职工中等专业学校在同等条件下应优先录取。
第七条 职工脱产学习的时间，由企业事业单位根据工作岗位需要，分别情况，统筹安排。管理人员、技术人员和复杂技术工种生产人员的学习时间，按本单位这类人员总数平均每人每年一至二个月；其他从业人员的学习时间，按本单位这类人员总数平均每人每年二至四周。
职工经单位批准参加各类学习的费用按规定给以报销。
第八条 职工获得的学历证书、技术等级证书、岗位合格证书等，都应列为选拔、使用和晋升的必要依据之一。
第九条 职工应珍惜自己受教育的权利，积极参加各类学习，不断提高自己的技术业务水平和实际工作能力。
职工按照本单位需要连续脱产或者半脱产学习一年以上的，应与本单位订立书面协议，规定职工学习毕业或者结业后为本单位服务一定年限的义务，以及违反协议所应承担的责任等条款。

第三章 企业事业单位的职责
第十条 企业事业单位应将职工教育发展规划列入本单位的中长期规划和年度计划，有计划、有步骤地对职工进行教育和培训，全面提高职工队伍素质。职工教育发展规划由职工代表大会讨论通过和监督执行。
第十一条 各级主管部门应把职工教育列入所属单位负责人的任期目标，作为考核企业事业单位及其负责人的一项重要内容和评比先进的重要条件。
第十二条 企业事业单位要健全职工教育管理机构，不断改善办学条件，配备必要的教学人员和管理人员，提供必要的教育设施和经费。
第十三条 企业事业单位要为职工学习创造条件，鼓励、支持职工参加各类学习。经企业事业单位同意到各类学校学习的职工，单位应保证他们正常参加学习，并用其所学。单位不能用其所学的，应允许其合理流动。

第四章 办 学
第十四条 职工教育应因地制宜，广开学路，提倡和鼓励多种形式办学。除主要由企业事业单位办学（包括联合办学）外，鼓励和支持社会其他各方面力量积极办学。
各区、县、局和大型企业应建立综合性的教育（培训）中心或者各级各类职工学校，统筹安排职工教育。
有条件的普通高等院校、普通中等学校、职业技术学校，应根据企业事业单位的需要，积极举办和支持职工教育。
第十五条 举办需国家承认学历的职工教育，必须按照有关规定办理审批手续。
举办需承认技术等级的职工教育，须经上级主管部门同意，并报市或者区、县劳动行政部门审批。
社会力量举办职工教育，按有关规定办理。
第十六条 各级各类职工学校和培训机构必须明确培养目标，制定教学计划，重视教育质量，加强教学管理。

第五章 教育人员
第十七条 教师应当有高尚的思想品德，热爱职工教育事业，努力工作，为人师表，教书育人。
职工中等教育的教师和职工高等教育的教师应分别具备大学专科毕业、大学本科毕业以上的学历和相应的业务能力，或者具备考核合格证书。
技术培训的教师，可由具有丰富实践经验和相应教学能力的技师或者中级及高级技术工人担任。
第十八条 教育（培训）中心和各级各类职工学校的管理人员应热爱教育工作，具有与其岗位相称的学历和专业知识。主要负责人必须熟悉业务，具有大学专科毕业以上的学历或者相应的文化水平，并且有一定的管理能力。
第十九条 职工教育必须建立一支专职教师和兼职教师相结合、以专职教师为骨干、适应教学需要的教师队伍。市计划部门应将职工教育教师队伍的建设，列入高等教育招生计划。
第二十条 企业事业单位职工教育的教师，除职工高等院校的教师外，应配备不少于职工总数千分之三的专职教师。
第二十一条 各级职工教育机构要采取各种措施，举办多层次、多形式的师资培训，提高教师的政治和业务素质。本市普通高等院校和有条件的成人高等院校应承担职工教育教师的进修任务。
第二十二条 教师的崇高劳动应受到全社会的尊重，鼓励教师从事职工教育事业。
在工资、晋级、奖金、职称评定、住房分配、生活福利等方面，企业事业单位从事职工教育的专职教师与工程技术人员同等待遇；市和区、县职工学校的专职教师与相应的普通学校教师同等待遇。

第六章 经费和设施
第二十三条 职工教育经费主要通过下列渠道解决：
（一）每年的国民教育经费中应保证有一定的比例用于教育部门办的职工教育事业，由市教育行政部门设立职工教育经费项目，专款专用；
（二）区、县业余教育经费的一部分；
（三）企业单位的职工教育经费为核定工资总额的百分之一点五，在成本中开支。职工教育经费不足以支付各项培训费用的，其不足部分，属于企业开发新技术、研究新产品的技术培训费用，可在成本中开支，其它的培训费用应在企业税后留利中开支；
（四）事业单位的职工教育经费为核定工资总额的百分之一点五，在事业费用中列支。职工教育费用不足以支付各项培训费用的，其不足部分，可在包干结余的事业发展基金中解决；
（五）工会经费中应当用于职工教育的部分；
（六）单位、集体集资和团体、个人自愿捐赠的款项。
第二十四条 企业事业单位用于职工教育的校舍，应逐步达到在职职工人均零点三平方米的标准。
职工教育的校舍，不得任意移作他用。
第二十五条 普通高等院校、普通中等学校、中等专业学校、中等职业技术学校及技工学校应积极提供校舍和教学设施用于职工教育。
第二十六条 教育（培训）中心和各级各类职工学校必须按规定标准收取学费，不得擅自提高。学费标准由市成人教育机构会同有关部门制定。

第七章 奖 惩
第二十七条 对在职工教育工作中取得显著成绩的单位和个人，各级成人教育机构或者上级主管部门应给予表彰、奖励。
第二十八条 对根据本职工作需要参加各类学习并获得优异成绩的职工和自学成才的职工，所在单位应给予奖励。
第二十九条 违反本条例第十五条规定的，按教育行政管理范围，分别由市、区、县教育行政部门或者劳动行政部门会同有关部门责令其停办，所发的各种证书不予承认，并没收其非法所得。
第三十条 对未经批准而擅自撤销教育（培训）中心或者各级各类职工学校及培训班的直接责任人员，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分，并按教育行政管理范围，分别由市、区、县教育行政部门或劳动部门会同其上级主管部门责令其恢复办学。
第三十一条 违反本条例第二十六条的规定，办学单位擅自提高收取学费标准的，按教育行政管理范围，分别由市、区、县教育行政部门或者劳动行政部门会同有关部门，责令其退出提高部分的所得，并由其所在单位或者上级主管部门追究其行政责任。

第八章 附 则
第三十二条 本条例所称的岗位规范和复杂技术工种，由市各业务主管部门组织制订和确定。
第三十三条 本市乡（镇）企业，香港、澳门、台湾以及外国的公司、企业和其他经济组织或者个人在本市投资的企业，可参照本条例执行。
第三十四条 本条例经市人民代表大会常务委员会通过，自1988年7月1日起施行。本市过去的有关规定与本条例相抵触的，以本条例为准。



1988年1月9日
国家药监局


关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国药监械[2002]472号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。


附件：《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件：

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，并参照GB/T19001－2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包（以下简称“麻醉包”，其中包括配置器械）。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布，国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287－1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系，并有效运行。

2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。

3、企业生产产品的注（挤）塑、精洗、烘干（晾干）、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行，洁净区应符合YY0033－2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求（见附录7）。

4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。

5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8，相关技术标准见附录9。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求；管理职责；资源管理；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产过程的控制；测量、分析和改进，共八个项目，30个条款，160个检查项，其中记录项12 项，重点检查项44项，一般检查项104 项。

2、分数设定：总分为895。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查

项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时，记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不能通过。

5、在生产条件检查过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1），随后与企业领导层交换意见，对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》（见附录3），抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出，由指定的医疗器械检测中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。

五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。