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辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-16 07:52:44  浏览:8153   来源:法律资料网
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辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第197号


  《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》业经2006年10月17日辽宁省第十届人民政府第64次常务会议审议通过,现予公布,自2006年12月1日起施行。

省长张文岳
二○○六年十一月十四日


辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

 
  第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理,保障人体健康和生命安全,维护患者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规,结合我省实际,制定本办法。
  第二条 我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械(以下统称药械),应当遵守本办法。
  实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理,按照国家有关规定执行。
  第三条 省食品药品监督管理部门和食品药品监督管理机构(以下统称食品药品监督管理部门)负责本行政区域内医疗机构药械使用的监督管理工作。
  第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药械管理机构,或者指定符合条件的人员负责药械管理工作,保障药械使用安全,防止药械突发性群体不良事件的发生。
  第五条 医疗机构直接接触药品和无菌医疗器械的人员,应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员,在治愈或者排除可能的污染前,不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
  第六条 医疗机构应当建立下列管理制度:
  (一)药械采购验收;
  (二)药械出入库复核;
  (三)药械质量问题报告以及不良反应(事件)的监测和报告;
  (四)药品调配和复核及药品保管养护;
  (五)药品有效期监控;
  (六)制剂的配制、保管和使用;
  (七)医疗器械使用和维护保养;
  (八)植入性医疗器械质量跟踪;
  (九)一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。
  二级以上(含本级)医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。
  第七条 医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。
  农村的各类诊所、卫生所,可以从具有药品批发资格的配送中心及其在当地设立的配送点采购药品;直接采购确有困难的,可以委托当地乡(镇)卫生院代购。
  代购的乡(镇)卫生院应当与委托方签订质量责任协议,并按照本办法有关采购药品的规定执行,不得以任何名义转由其他单位或者个人代购药品。
  第八条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品,并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证,建立药品采购档案。
  药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料:
  (一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件;
  (二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件;
  (三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件;
  (四)生物制品检验证明文件的复印件;
  (五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
  前款第(一)至(四)项规定资料的复印件,应当加盖提供单位的印章。
  第九条 医疗机构应当按采购药品的批号,对购进药品实行逐批验收,除验明供货方资质和有关药品证明文件外,还应当查验药品的外观、包装、标签、说明书等,并填写真实、完整的药品验收记录。
  药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等,并经验收人签字。
  药品验收记录保存时间不得少于3年。药品有效期超过3年的,药品验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。
  第十条 医疗机构采购的中药材,其每件包装上应当标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收(加工)日期;采购的中药饮片,其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等;采购实行批准文号管理的中药材、中药饮片,其包装上还应当注明批准文号。
  中药材、中药饮片的包装不符合前款规定的,医疗机构不得采购。
  第十一条 医疗机构对药品的储存管理,按照国家《药品经营质量管理规范》的有关规定执行。
  第十二条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目的范围内使用药品。
  第十三条 医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度,定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品,必须立即停止使用,并按照有关规定处理。
  第十四条 医疗机构必须依据本医疗机构医师处方向患者调配药品。不得经营或者以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。
  第十五条 医疗机构进行药品调配和分装的场所、设施、工具、包装材料等,应当符合药品的质量和卫生要求。
  对分装的药品应当做好记录。分装后的药品包装上应当标明药品名称、规格、批号、用法用量、使用禁忌、有效期等。
  第十六条 医疗机构采购的医疗器械,应当是医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证许可生产、经营范围内经注册的产品。
  医疗机构不得采购和使用不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械。
  第十七条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购医疗器械,并妥善保存能够证明医疗器械采购信息的有关凭证,建立医疗器械采购档案。
  医疗器械采购档案应当包括供货方提供的下列资料:
  (一)医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件;
  (二)医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件;
  (三)国家规定检测的医疗器械产品检测报告(含同产品批次)的复印件;
  (四)医疗器械产品合格证明;
  (五)医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
  提供前款第(一)、(二)、(三)项规定资料的复印件,应当加盖提供单位的印章。
  第十八条 医疗机构采购医疗器械应当进行质量验收。除验明供货方资质和产品证明文件外,还应当填写真实、完整的验收记录。
  医疗器械验收记录包括产品名称、生产厂商、供货单位、型号规格、产品数量、生产日期、生产批号(编号、序列号)、灭菌批号、产品有效期、注册证号、包装标识、验收日期、验收结论等,并经验收人签字。
  医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年,但不得少于3年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
  第十九条 医疗机构使用医疗器械前,应当按照有关规定进行质量常规检查。使用无菌医疗器械前,应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的,不得使用。
  第二十条 医疗机构使用植入性医疗器械,应当建立真实、完整的质量跟踪记录。
  质量跟踪记录的内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。
  质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
  第二十一条 对用于诊疗的医疗器械,医疗机构应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护,并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
  记录档案应当包括使用科室、设备名称、注册证号、规格型号、生产厂名、出厂时间、启用时间、检测维修时间、检测维修项目、检测维修单位、检测维修结果等。
  用于诊疗的医疗器械不能保证临床诊疗安全性、有效性的,必须立即停止使用。
  第二十二条 医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的需要。具体管理办法由省食品药品监督管理部门另行制定。
  第二十三条 医疗机构不得以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构使用;医疗机构不得接收其他医疗机构已经失效的第二类、第三类医疗器械。
  除进口的且国外使用过的属于大型医用设备的医疗器械外,医疗机构使用的第二类、第三类医疗器械,经省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构检定未失效的,可以无偿赠与或者依照国家和省有关规定转让其他医疗机构使用。交接时双方应当签订协议,并移交医疗器械记录档案。
  第二十四条 食品药品监督管理部门应当对医疗机构的下列事项进行监督检查,医疗机构应当如实提供情况和相应资料,不得拒绝和隐瞒:
  (一)药械管理机构或者人员的设置和有关人员的健康检查情况;
  (二)药械管理制度的建立和落实情况;
  (三)药械采购和验收记录等档案资料的管理情况;
  (四)药品分装、调配以及制剂配制、保存、使用情况;
  (五)药械养护、维护、储存管理和更新替换情况。
  第二十五条 食品药品监督管理部门对医疗机构进行监督检查时,可以行使下列职权:
  (一)抽取药械样品进行检验;
  (二)查验医疗机构采购药械的票据和有关账簿等凭据;
  (三)依法采取行政强制措施;
  (四)法律、法规规定的其他职权。
  抽样检验不得收取费用。
  第二十六条 省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构,应当按照国家规定的范围和有关标准,对医疗机构使用的医疗器械实施抽样检验,并如实出具检验报告。
  省食品药品监督管理部门应当根据实际需要,编制年度抽验计划并监督实施,定期向社会公布医疗器械质量监督公告。
  第二十七条 食品药品监督管理部门应当建立医疗机构信用管理制度。对有药械使用违法行为的医疗机构应当记录在案,纳入医疗机构信用微机管理系统。对拒不改正药械使用违法行为的医疗机构,可以向社会公布。
  第二十八条 食品药品监督管理部门应当建立对医疗机构药械使用的举报制度,向社会公布举报电话。
  第二十九条 医疗机构在采购验收、使用医疗器械过程中发现其安全性、有效性存在严重质量问题的,应当就地封存,并立即报告当地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门接到报告后,应当及时依法调查处理。
  第三十条 食品药品监督管理部门应当建立药械突发性群体不良事件应急预案。食品药品监督管理部门接到药械突发性群体不良事件报告后,应当及时启动应急预案,确保公共安全。
  第三十一条 医疗机构有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以并处500元以上1000元以下罚款:
  (一)未按本办法规定建立药械管理制度的;
  (二)直接接触药品和无菌医疗器械的人员,未进行健康检查并建立健康档案的;
  (三)患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械的人员,从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的;
  (四)药械储存不符合国家和省有关规定的;
  (五)未建立药械采购档案或者采购药械无验收记录,以及记录内容不真实、完整的;
  (六)分装后的药品包装不符合规定的;
  (七)未定期进行过期药品清查的;
  (八)使用植入性医疗器械未做质量跟踪记录或者记录不真实、完整的:
  (九)发生医疗器械不良事件未及时报告的;
  (十)拒不提供药械档案资料和相关凭证的;
  (十一)发现采购的药械存在质量问题,拒不报告或者不予封存的。
  医疗机构未按规定报告药品不良反应的,由卫生行政部门依法处理。
  第三十二条 医疗机构对患者调配、使用超过有效期的药品的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定给予处罚。
  第三十三条 医疗机构采购和使用过期或者失效的医疗器械的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定给予处罚。
  第三十四条 医疗机构有下列情, 形之一的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》有关未经许可经营药品的处罚规定给予处罚:
  (一)超出依法核定的诊疗科目或者服务范围向患者调配药品从中牟利的;
  (二)未依据本医疗机构医师处方向患者调配药品从中牟利的;
  (三)乡(镇)卫生院未与委托方签订质量责任协议代购药品,或者签订质量责任协议后转由其他单位、个人代购药品从中牟利的;
  (四)以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相推销药品从中牟利的。
  第三十五条 医疗机构以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未经许可经营医疗器械的处罚规定给予处罚。
  第三十六条 医疗机构从不具有生产或者批发经营许可证的企业采购药品的,依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定给予处罚。
  第三十七条 医疗机构违反本办法规定,有犯罪嫌疑的,由食品药品监督管理部门移交司法机关依法追究刑事责任;给当事人造成损害的,依法承担民事责任。
  第三十八条 食品药品监督管理部门及其检验机构工作人员有下列情形之一的,依法给予行政处分;有犯罪嫌疑的,依法追究刑事责任:
  (一)接到举报或者医疗机构药械质量问题报告未及时依法处理,造成不良后果的;
  (二)接到药械突发性群体不良事件报告未及时启动应急预案,造成不良后果的;
  (三)出具虚假检验、检测报告或者违法收取费用的;
  (四)参与药械购销活动的;
  (五)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。
  第三十九条 本办法所称第二类医疗器械,是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
  第三类医疗器械,是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
  过期的医疗器械,是指使用期超过该医疗器械使用说明书或者包装、标签上标明的有效期的第二类、第三类医疗器械。
  失效的医疗器械,是指不符合国家标准、行业标准或者注册产品标准,不能保证其使用的安全性和有效性的第二类、第三类医疗器械。
  第四十条 本办法自2006年12月1日起施行。

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国家发展改革委关于完善境外投资项目管理有关问题的通知

国家发展的改革委员会


国家发展改革委关于完善境外投资项目管理有关问题的通知

发改外资[2009]1479号


各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委,各中央管理企业:
近年来,在国家关于实施“走出去”战略的统一部署下,我国企业对外投资发展较快,特别是大型境外收购和竞标项目明显增加。为适应新形势发展的需要,促进我国对外投资健康有序发展,依据《境外投资项目核准暂行管理办法》(国家发展改革委第21号令),现就完善境外投资项目管理有关问题通知如下:
一、本通知所涉及境外投资项目,是指《政府核准的投资项目目录》规定由国家发展改革委核准或由国家发展改革委审核后报国务院核准的下列项目:
(一)境外收购项目,即国内企业直接或通过在境外设立的子公司或控股公司以协议、要约等方式收购境外企业全部或者部分股权、资产或其它权益的项目。
(二)境外竞标项目,即国内企业直接或通过在境外设立的子公司或控股公司参与境外公开或不公开的竞争性招标,以投资获得境外企业全部或者部分股权、资产或其它权益的项目。
上述项目以外的境外投资项目,仍按《境外投资项目核准暂行管理办法》的具体规定执行。
二、国内企业开展境外收购和竞标项目,要遵守国家法律法规、产业政策和境外投资管理规定,结合国家战略规划、企业发展战略和自身实力,在充分进行前期论证和尽职调查的基础上,科学决策,并且综合考虑各方面复杂因素,制定完善的工作方案和计划,稳步实施,有效防范投资风险。
三、有关企业在项目对外开展实质性工作之前,即境外收购项目在对外签署约束性协议、提出约束性报价及向对方国家(地区)政府审查部门提出申请之前,境外竞标项目在对外正式投标之前,应向国家发展改革委报送项目信息报告,并抄报国务院行业管理部门。
四、项目信息报告应说明投资主体基本情况、项目投资背景情况、收购或竞标目标情况、对外工作和尽职调查情况、收购或竞标的基本方案和时间安排等。项目信息报告的格式见附件一,可在国家发展改革委网站(www.ndrc.gov.cn)“外资利用”栏目下载。
五、中央管理企业可直接向国家发展改革委报送项目信息报告并抄报国务院行业管理部门,地方企业通过省级发展改革部门报送项目信息报告。
已有境外投资项目经国家核准的地方企业,可直接向国家发展改革委报送项目信息报告并抄报国务院行业管理部门,同时抄报省级发展改革部门。
六、国家发展改革委收到项目信息报告后,对于报告内容符合第四条要求的项目,在7个工作日内向报送单位出具确认函(格式见附件二),并抄送有关部门和机构;对于报告内容不符合第四条要求的项目,将及时通知报送单位补充和完善。
七、如果发现项目存在明显的重大不利因素,国家发展改革委将在确认函中作出特别备注,进行风险提示。
对于此类项目,国家发展改革委在项目核准时将严格审查,有关企业和金融机构应慎重决策。
八、确认函将标明一定的有效期。有关企业可在有效期内对外开展实质性工作,如在此期间未能完成,应根据情况办理确认函延期,或者重新报送项目信息报告。
九、确认函是有关企业向国家发展改革委报送项目申请报告的必备附件。
十、有关企业在对外完成实质性工作以及项目必要前期工作后,应按照《境外投资项目核准暂行管理办法》的规定向国家发展改革委报送项目申请报告,履行境外投资项目核准手续。
十一、对于违反本通知规定的国内企业,国家发展改革委将予以批评或通报批评,并责令纠正;对于性质严重、给国家和企业利益造成严重损害的,国家发展改革委将会同有关部门依法进行处罚,并追究有关领导和责任人的责任。
十二、国内金融机构要认真执行国家境外投资项目管理的有关规定,在进行充分风险评估和合规性审查的基础上,为国内企业境外投资项目提供金融支持,不得向违规项目发放贷款。
十三、各地方发展改革部门、各中央企业要认真贯彻国家境外投资管理的各项规定,指导有关企业扎实开展对外投资工作,提高对外投资的科学性和效益,有效维护对外投资秩序,促进我国对外投资稳步有序健康发展。
附件:一、境外收购或竞标项目信息报告(格式)
http://www.sdpc.gov.cn/zcfb/zcfbtz/2009tz/W020090619571830112880.doc
     二、境外收购或竞标项目信息报告确认函(格式)
http://www.sdpc.gov.cn/zcfb/zcfbtz/2009tz/W020090619571830302805.doc


国家发展改革委
二〇〇九年六月八日


关于贯彻实施《汕头市行政机关规范性文件管理规定》的通知

广东省汕头市人民政府办公室


汕府办〔2006〕59号


关于贯彻实施《汕头市行政机关规范性文件管理规定》的通知
各区县人民政府,市政府各部门、各直属机构:

  为贯彻实施《广东省行政机关规范性文件管理规定》(省政府令第93号),确保法制统一,2005年12月7日市人民政府第十一届第45次常务会议修订通过了《汕头市行政机关规范性文件管理规定》(以下简称《规定》),《规定》自2006年2月1日起施行。为切实做好《规定》的贯彻实施工作,提高规范性文件的质量,进一步推进各级行政机关依法决策和依法行政,现将有关事项通知如下:
  一、认真学习《规定》,充分认识实施《规定》的重要意义
  规范性文件是行政机关贯彻实施法律、法规、规章和上级行政机关的决定和命令、履行行政管理职能的一种重要载体和方式,对于政府推动改革、发展经济、维护秩序、服务社会起着重要作用。因此,加强对规范性文件制定内容和制定程序的规范,强化对规范性文件的监督管理,确保规范性文件合法性和有效性,十分必要。《规定》 的立法宗旨是规范全市行政机关制定、审查和发布规范性文件,实行统一规范、统一审查和统一发布的“三统一”制度。《规定》明确了规范性文件的范围、制定主体、制定程序、行文对象等,建立了规范性文件的法律审查制度和统一发布制度。可以说,《规定》的修订和实施,是我市全面贯彻执行国务院《全面推进依法行政实施纲要》(以下简称《纲要》)的一项重要举措,对维护社会主义法制统一,适应WTO规则,保证政令畅通和法律、法规、规章正确实施,保障和监督行政机关依法有效实施行政管理,提高行政效率,保护公民、法人和其他组织的合法权益,都具有十分重要的意义。各区县、各部门要从贯彻落实《纲要》、推进依法行政、建设法治政府的高度,充分认识《规定》实施的重要意义,积极采取有效措施,认真贯彻落实。
  二、贯彻实施《规定》应正确把握的几个问题
  1、正确理解规范性文件的内涵。根据《规定》要求,除政府规章外,行政机关依据法定职权制定发布的,对公民、法人或者其他组织具有普遍约束力的,可以反复适用的文件,都属于《规定》调整的范畴。制定规范性文件的主体包括,区、县级以上人民政府及其工作部门、镇人民政府(街道办事处)以及依法行使行政管理职能的机构。为完成某项任务而设立的临时性机构和部门归口管理的分支机构、派出机构、内设机构均不得制定和发布规范性文件。实行中央、省垂直管理的部门制定的规范性文件,不纳入《规定》的适用范围。行政机关制定和发布内部管理规范,包括工作制度、管理制度等,不适用《规定》,但是不得附加影响公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务的内容。各区县、各部门应正确地把握行政机关规范性文件的内涵和实质,在实际工作中,严格遵守《规定》明确的程序、规范制定和发布规范性文件。
  2、规范性文件法律审查制度与备案制度。根据《规定》要求,各区县政府规范性文件应当在发布之日起30日内报送市人民政府备案;市政府工作部门制定的规范性文件,其发布前必须报市法制部门进行前置法律审查,未经审查同意的,不得发布。为确保规范性文件的质量,部门行政首长办公会议审议的规范性文件草案,应当事前交由本部门法制机构或者负责法制工作的机构统一审核。市法制部门应当严格履行职责,在规定的期限内,从内容和制定程序两方面,对报备案、前置审查的规范性文件的合法性进行审查。各区县政府、各部门规范性文件报备案、报审查的格式及提供的材料应严格按照汕头市法制局《关于印发政府规范性文件备案格式的通知》(汕市法函〔2005〕24号)、《关于印发部门规范性文件提请法律审查格式的通知》(汕市法函〔2005〕25号)执行。
  今后凡以市政府工作部门名义发布实施的规范性文件,应在规范性文件发布前提请市法制部门进行前置法律审查,各部门在起草过程中,不宜将市法制部门作为被征求意见的单位。
  3、规范性文件的公开发布制度。规范性文件应当向社会公开发布,公开发布的载体应当是容易为公民、法人或者其他组织知悉、方便查阅的载体。市政府工作部门制定的规范性文件,根据《汕头市人民政府公告管理规定》(市政府令第84号)规定,统一在《市政府公报》上全文发布。对未经市法制部门审查同意以及未在《市政府公报》上发布的部门规范性文件,经责令改正后,仍不改正的,市法制部门将向社会公示该文件无效。行政机关在发布公文、行政复议和行政应诉中引用市政府及其部门发布的规范性文件,应当以《市政府公报》刊登的文本为标准文本,并说明该文件在《市政府公报》的具体位置。
  各区县政府可参照市的做法,结合本地区的实际,决定本级政府及其工作部门规范性文件的发布载体,但应当坚持统一、公开发布的原则。
  4、规范性文件的生效日期。根据《规定》要求,行政机关制定的规范性文件,应当在规范性文件中规定具体的生效日期。确定具体生效日期应遵循的原则是:规范性文件在法定载体发布之日起5个工作日后的一个具体的日期,但发布后不立即施行将有碍规范性文件施行的,生效日期可确定为该文件在法定载体发布当日。
  5、规范性文件的定期评估制度、清理制度。根据《规定》要求,规范性文件施行后,制定机关和实施机关应当定期对实施情况进行评估。规范性文件评估制度,是指行政机关按照一定的综合指标,对规范性文件的实施是否达到制定目的,是否达到制度设计的管理效果和作用而进行的跟踪调查评估的一种机制。规范性文件的评估主体一般为规范性文件的制定机关,但以市政府或市政府办公室名义发布的规范性文件,实施机关作为评估主体;联合行文的规范性文件,牵头起草规范性文件的部门作为牵头评估主体。评估主体在规范性文件实施满1年后,应组织对规范性文件的实施情况进行调查研究,对实施是否达到制定目的,是否达到制度设计的管理效果和作用,及实施过程中存在的问题进行评估,并在实施满一年后的三个月内将评估意见通报市法制部门,以后每年度评估一次,并将评估意见通报市法制部门。
  规范性文件制定机关应加强对规范性文件日常清理工作,对主要内容与新发布的法律、法规、规章等上位法不一致的,调整对象已经消失或发生变化的,或因其他原因需要修改或者废止的规范性文件要及时进行修改或者废止,并及时将清理情况向市法制部门报告。
  三、切实做好对已制定和发布的规范性文件的清理工作,为贯彻实施《规定》奠定基础
  为配合《规定》的实施,对《规定》实施前制定和发布的规范性文件进行规范,自2006年4月20日起,由市法制部门负责对已制定和发布的规范性文件组织进行清理。各区县政府、各部门要严格按照《规定》的要求,准确把握规范性文件内涵,对本地、本部门已经发布并现行有效的各类文件进行全面清理,对已经备案、前置法律审查的,填写目录登记表,上报清理工作小组;对未经备案、前置法律审查的规范性文件,限期补办手续,逾期不补办手续的,停止执行。清理结束后,市法制部门将在市政府公报上公布已办理备案、前置法律审查手续(含补办)的规范性文件目录。凡未纳入目录的行政机关规范性文件,不具有执行效力,公民、法人和其他组织有权拒绝执行。具体清理工作方案另行通知。
  四、建立和完善制度,确保《规定》的贯彻实施
  (一)完善公告制度。各区县政府、各部门应于每年1月31日前将上一年度所制定的规范性文件目录报市法制部门备查。今后市法制部门应每年1-2次在《市政府公报》公告通过备案、通过前置法律审查并在市政府公报上公布的政府规范性文件、部门规范性文件目录。凡未列入公告目录的规范性文件,不具有执行效力,不得作为行政管理的依据。
  (二)建立长效监督机制
  1、市法制部门应会同市政府办公室、市效能办采取定期或不定期检查、抽查或个案专查的方式,对各区县政府、各部门遵守规范性文件制定情况、报送规范性文件备案、前置法律审查以及公布情况等进行检查,及时发现和纠正违法制定规范性文件的行为。对未经备案的政府规范性文件,未经政府法制部门审查同意以及未经规定载体发布的部门规范性文件,将依法予以严肃处理,并将依照《规定》对予以撤销或宣布无效的文件,向社会公示。
  2、设立投诉电话。任何单位和个人认为各区县政府、各部门发布实施的规范性文件违反《规定》的,可以通过投诉电话向市法制部门提出异议。
  3、将区县政府、各部门规范性文件的报备案、报审查工作与执法监督工作相结合,纳入行政执法责任制评议考核内容。
  (三)建立完善内部工作制度。市法制部门应探索规范性文件备案、前置审查的工作流程、工作规范,建立内部工作规则,为规范性文件备案、前置法律审查工作提供切实可行的操作规程,提高规范性文件制定的质量。区县政府、各部门应建立和完善报备案、报审查工作制度,促进本级政府报备案、本部门报审查工作的规范化、制度化、程序化。
  五、加强组织领导,强化法制机构和队伍建设
  各区县政府、各部门要把《规定》的贯彻实施工作列入重要议事日程,切实加强组织领导、督促检查,积极探索建立各项工作制度,把《规定》确立的各项制度真正落到实处。《规定》的实施,不仅增加了政府法制部门和部门法制机构的工作职能,同时政府法制部门和部门法制机构也将承担更为重要的责任。因此,各区县政府、各部门要高度重视法制机构和队伍的建设,配备相应力量,做好各项工作。同时,政府法制部门和部门法制机构也要强化自身政治素质和业务素质,造就出一支政治强、业务精、作风正的工作队伍,在规范性文件制定工作中,严格按照《规定》的要求,严把规范性文件质量关。
  六、各区县政府应依照《规定》及本通知,加强对所属工作部门、镇人民政府(街道办事处)及依法行使行政管理职能的机构制定的规范性文件的管理。
  各区县政府、各部门贯彻实施《规定》过程中有何问题和困难,请及时向市法制部门反映。

  

汕头市人民政府办公室              
二○○六年四月十二日


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