关于征求“国家公共卫生信息系统建设方案”意见的函

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国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知

食药监〔2013〕10号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。总局对该指令予以高度关注，通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商，研究确定了证明文件出具方式和格式。经征求商务部意见并报国务院同意，现将有关事项通知如下：

　　一、认真负责地做好证明文件的出具工作
　　出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。为欧盟出具原料药证明文件，既是加强国际合作，参与国际竞争的需要，也为我国加强原料药监管提供了机遇。各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。具体工作人员要熟悉药品GMP监管工作并具有一定的英语基础。请各省级食品药品监督管理部门将相关联系人信息按附件1要求于2013年5月20日前传真给总局。

　　二、出具证明文件的原料药品种范围
　　以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

　　三、证明文件的申请与核发程序
　　原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并附申报资料。《出口欧盟原料药证明文件申请书》格式及申报资料要求见附件2。
　　对于本通知第二条规定的第一种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后，应结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。对于第二种品种，省级食品药品监督管理部门受理申请后应按新修订药品GMP要求组织生产现场检查，通过检查的，结合日常监管情况进行资料审核，对符合要求的予以出具证明文件。
　　出口欧盟原料药证明文件格式以及填写要求应严格按附件3执行。证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由总局统一发布到政府网站数据库，并对外公布。凡总局数据库没有记录或相关信息不一致的，进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。

　　四、加强信息通报工作
　　省级食品药品监督管理部门出具证明文件后，如在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求，需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的，应在作出决定的24小时内将有关信息向总局通报，由总局统一将信息向欧盟方面通报。信息通报格式与要求见附件4。凡不及时报告相关质量信息而造成不良后果的，依法追究迟报、瞒报、漏报者的责任。

　　五、其他事宜
　　省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载品种名称，并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口，不得在国内作为原料药销售使用。
　　本通知下发之日起，各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。工作中如有任何问题或建议，请及时与总局联系。
　　联系人：崔野宋、叶家辉
　　电　话：010-88330850、88330812
　　传　真：010-88330810


　　附件：1．出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
　　　　　2．出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
　　　　　3．出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明
　　　　　4．出口欧盟原料药信息通报表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月7日



　　食药监办〔2013〕10号 附件.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/yrPSqbzgsOyhsjIwMTOhszEwusUguL28i5kb2M=.doc



附件1

出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表
省局名称（加盖公章）：
分管局领导姓名： 职务：
负责处室名称： 传真：
处室负责人姓名： 电话：
签发证明文件的负责人信息 姓名：
职务：
具体工作人员信息 姓名： 职务：
电话： 手机：
电子信箱：
备注：

　请传真至总局，010-88330810。

附件2：

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
出口欧盟原料药证明文件申请书

数据版本号： 申请表编号：
生产企
业名称 中文：
英文：
生产
地址 中文：
英文：
《药品生产许可证》号： 有效期至：
《药品生产许可证》原料药生产范围：
《药品GMP证书》号： 有效期至：
原料药通用名 我国药品批准文号 是否通过我国GMP认证 加工方法
中文 英文 中文 英文






最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果：

最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：

出口企业名称： 出口欧盟目的国家：
出口企业地址：
进口企业名称： 国家：
填报联系人： 部门： 职务：
固定电话： 手机： 电子信箱：
本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。



企业负责人签名并加盖公章： 年 月 日
注：1.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。
　　2.申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写。
　　3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。
　　4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。
　　5.本表格式由国家食品药品监督管理总局制定。
　　
　　　申报资料要求

　　　第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料（第4项资料如不具备可不提供）。
　　　1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；
　　　2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；
　　　3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件；
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；
　　　5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
　　　6.药品生产工艺；
　　　7.药品质量标准；
　　　8.三批样品自检报告复印件。

附件3

出口欧盟原料药证明文件格式与填写说明

出口欧盟原料药证明文件格式

中华人民共和国
（ ）省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
出口欧盟原料药证明文件
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
( ) FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
Written confirmation for active substances exported to EU

Confirmation no.(given by the issuing regulatory authority):
证明文件编号:

1. Name and address of site (including building number, where applicable):
工厂名称与地址(包括建筑物门牌号):

2.Manufacturer's licence number(s):
《药品生产许可证》编号:

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
项目1所列生产企业生产的下列用于出口欧盟的人用原料药

Active substance(s)
原料药名称（药品通用名） Activity(ies)
加工方法 Chinese drug approval number[仅供出口的原料药在此栏填写“无”。
Record “none” in case where there is for export-only active substance.]
中国药品批准文号



THE ISSUING REGULATORY AUTHORITY HEREBY CONFIRMS THAT:
兹证明：
This manufacturing plant complies with the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice (= GMP of EU，WHO/ICH Q7);
该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织组织以及ICH Q7药品GMP要求；

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure the protection of public health ,which is at least equivalent to that in the EU; and

该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施，包括反复的飞行检查，确保保护公众健康，其水平与欧盟相当；并且

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.
如发现不合规情况，将会及时通报欧盟有关部门。

Date of inspection of the plant under (1):
对该生产工厂检查的日期：

This written confirmation remains valid until:
本证明文件的有效期：

The authenticity of this written confirmation may be verified with the issuing regulatory authority.
关于本证明文件的可靠性可向本局查询确认。

This written confirmation is without prejudice to the responsibilities of the manufacturer to ensure the quality of the medicinal product in accordance with Chinese law and Directive 2001/83/EC.
按照中国相关法律以及欧盟2001/83/EC指令，生产者应对药品质量负责，本证明不影响生产者履行该职责。


Address of the issuing regulatory authority:
签发部门地址：


Name and function of responsible person:
负责人姓名及职务：


E-mail, Telephone no., and Fax no.:
电子邮箱、电话、传真：


Signature
签字 Stamp of the authority and date
签发部门盖章与日期

出口欧盟原料药证明文件填写说明
　　　　
　　　以下信息除第一、三项以外，其余信息均用中英文两种文字打印。第七、八、九项信息一旦确定之后，请不要轻易改动。如需变更，请重新填写《出口欧盟原料药证明文件相关联系人信息表》，并及时向总局报告。
　　　一、证明文件编号
　　　证明文件编号格式为：省份二位字母码+二位年号+四位顺序号。如北京市药品监督管理局2013年核发的第一份证明文件编号为：BJ130001。
　　　省份二位字母码表如下：
序号 名称 字母码 序号 名称 字母码
1 北京市 BJ 17 湖北省 HB
2 天津市 TJ 18 湖南省 HN
3 河北省 HE 19 广东省 GD
4 山西省 SX 20 广西壮族自治区 GX
5 内蒙古自治区 NM 21 海南省 HI
6 辽宁省 LN 22 重庆市 CQ
7 吉林省 JL 23 四川省 SC
8 黑龙江省 HL 24 贵州省 GZ
9 上海市 SH 25 云南省 YN
10 江苏省 JS 26 西藏自治区 XZ
11 浙江省 ZJ 27 陕西省 SN
12 安徽省 AH 28 甘肃省 GS
13 福建省 FJ 29 青海省 QH
14 江西省 JX 30 宁夏回族自治区 NX
15 山东省 SD 31 新疆维吾尔族自治区 XJ
16 河南省 HA
　　　二、工厂名称与地址(包括建筑物门牌号)
　　　按生产地址实际情况填写。地址中文名称基本格式为：省（自治区、直辖市）+ 县（市）+ 具体地址+ 邮政编码。地址英文名称基本格式为：具体地址+县（市）+省（自治区、直辖市）+ 邮政编码。
　　　三、《药品生产许可证》编号
　　　按实际证书格式填写。
　　　四、原料药名称（药品通用名）以及加工方法
　　　中英文原料药名称均按药品通用名填写。“加工方法”是指原料药生产工艺。例如，可根据具体情况表述为“化学合成”（Chemical synthesis）,“从自然物质中提取”（Extraction from natural sources）,“生物制备工艺”（Biological processes）, 或“最终精制步骤”（Finishing steps）等。
　　　五、对该生产工厂检查的日期
　　　根据最近一次对该企业进行药品GMP认证或跟踪检查或日常监管检查的时间确定。中文日期格式为“年月日”，如表述为：2013年2月20日。英文日期格式为：“英文月份 日期，公元年号”，如上述日期表述为：February 20th,2013。
　　　六、本证明文件的有效期
　　　证明文件的有效期应不超过3年，自签发日期开始计算。如签发日期为2013年7月2日，则有效期至2016年7月1日。英文日期格式同上。
　　　七、签发部门地址
　　　按省级食品药品监督管理局所在实际地址填写。
　　　八、负责人姓名及职务
　　　负责人可填写省级食品药品监督管理局指定的处室负责人或相关局领导。姓名和职务按实际情况填写。
　　　九、电子邮箱、电话、传真
　　　按上述负责人实际情况填写。
　　　十、签字、签发部门盖章与日期
　　　签字由上述“八”中所述的负责人用中文手写签名，统一加盖省级食品药品监督管理局公章。签发日期按实际填写，中英文日期格式同上。
　　　十一、字体、字号与颜色等
　　　各省级食品药品监督管理局所出具证明文件的字体、字号、颜色、行距和版心尺寸等应与总局规定格式保持一致，其中文头应根据本局标准中文和英文名称规范设定，其他非填写内容不得自行改动。一份证明文件所填写原料药品种数量可按需增减。
附件4
　　　　出口欧盟原料药信息通报表

省局通报时间： 年 月 日 时
通报省局名称（加盖省局公章）：
省局联系人姓名: 电话: 手机:
企业联系人姓名: 电话: 手机:
通报企业中文名称
通报企业英文名称
通报企业生产地址（中文）
通报企业生产地址（英文）
通报原料药品种中文名称
通报原料药品种英文名称
本次监督检查日期: 涉及不合格产品生产日期:
批号 产量 销售去向



出口欧盟原料药证明文件编号: 签发时间: 年 月 日
是否收回《药品GMP证书》，是否有其他处理措施（如责令召回产品等）：


主要违法违规事实，注明违反法律法规以及药品GMP的具体条款：


已经产生或预计可能产生的严重后果：


备注：1.省局通报时间准确到小时;
2.《出口欧盟原料药信息通报表》传真至总局，传真号：010-88330810，同时发电子邮件至yejh@sda.gov.cn。传真及电子邮件发送成功后，请打电话与叶家辉(010-88330852)联系，确认上述文件已经收到。
3．表格填写空间不够可另附表格。


甘肃省人大常委会


甘肃省计量监督管理条例
甘肃省人民代表大会常务委员会



《甘肃省计量监督管理条例》已于1999年5月29日甘肃省第九届人民代表大会常务委员会第十次会议通过，现予公布，自公布之日起施行。


第一条 为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，规范市场计量行为，保护消费者、生产者和经营者的合法权益，根据《中华人民共和国计量法》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域从事计量活动的单位和个人，必须遵守本条例。
本条例所称计量活动，是指制造、修理、安装、进口、销售计量器具，进行计量检定或校准，使用计量器具、计量单位对商品或服务进行的计量行为。
第三条 县级以上质量技术监督行政部门，对本行政区域的计量活动实施监督管理。
工商行政管理和其他有关部门依照法律、法规规定，在各自职责范围内实施计量监督管理。
第四条 从事下列活动需用计量单位的，必须使用国家法定计量单位：
（一）制发公文、公报、统计报表；
（二）编播广播、电视节目，出版、发行图书、报刊、音像制品，提供电子信息服务；
（三）编印出版教材；
（四）公开发表研究报告、学术论文及技术资料；
（五）制作、发布广告；
（六）印制票据、票证、账册；
（七）制定商品或产品标准、检定规程、技术规范、使用说明书；
（八）出具商品或产品检定、校准、测试、检验、鉴定数据；
（九）标注商品标识；
（十）开具处方，填写病历；
（十一）国家和本省规定必须使用国家法定计量单位的其他活动。
进出口商品和出版古籍、文学书籍等需要使用非法定计量单位的，按国家有关规定执行。
第五条 制造、修理计量器具，必须依法取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》。
禁止转让、买卖、涂改、伪造或与他人共用《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》。
从事计量器具的安装、改装，不得降低计量器具的质量、性能，不得破坏计量器具的准确度。改装后的计量器具，必须经法定的检定机构检定合格后方可使用。
第六条 禁止制造、销售下列计量器具：
（一）国家明令禁止或淘汰的；
（二）无《制造计量器具许可证》标志，无检定合格印证，无生产厂名、厂址的；
（三）伪造或冒用《制造计量器具许可证》、检定合格印证和厂名、厂址的；
（四）用不合格零配件组装、改装的；
（五）未经省级以上质量技术监督行政部门检定的进口计量器具；
（六）以旧充新、以不合格冒充合格的。
第七条 生产、经营活动中使用计量器具，不得有下列行为：
（一）破坏计量器具准确度；
（二）破坏计量器具的检定印证标记；
（三）使用超过检定周期和经检定不合格的计量器具；
（四）利用计量器具弄虚作假，伪造数据。
第八条 使用属于国家和本省规定的强制检定的计量器具，必须向质量技术监督行政部门指定的法定计量检定机构申请并实行强制检定。
本省实施强制检定的计量器具目录，由省质量技术监督行政部门制定和公布。
非强制检定的计量器具，应当由使用者自行定期检定、校准，或者送法定计量检定机构检定、校准，并接受质量技术监督行政部门的监督。
第九条 计量检定机构应当自接到受检的计量器具之日起20日内完成检定或校准。确需延长的，由计量检定机构与送检单位商定。
第十条 制作计量器具检定印证，必须经县级以上质量技术监督行政部门批准。任何单位和个人不得擅自制作和伪造、盗用、倒卖检定印证。
第十一条 法定的产品质量检验机构和为社会提供公证数据的其他检测机构、计量中介机构，必须经省级以上质量技术监督行政部门计量认证。新增检测项目必须申请单项计量认证。计量认证合格证书期满，应按规定申请办理有关手续。
前款规定的机构应当严格依照标准、检定规程、技术规范进行检测，严禁伪造数据或结论。
第十二条 企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设备，制定计量管理办法和规章制度。
需要对本单位的计量检测体系和计量保证能力进行评定的，可以向质量技术监督行政部门申请评审确认。
第十三条 经营以量值结算的商品或者提供以计量收费的服务，必须使用符合国家或本省规定的计量器具，明示商品和服务的量值。
经营的商品量或提供的服务量的实际值应当与结算值相一致，其计量偏差不得超过国家或本省的有关规定，不得故意制造负偏差。
第十四条 从事商贸活动，依照规定应当计量计费的，不得估算计费。大宗物料的交易，凡具备称重条件的，应当以称重方法计量结算；不具备称重条件的，可以采取国家标准规定的公式方法计量，并完整地明示物料量值的计算要素。
第十五条 商品交易采取现场计量的，经营者应当向消费者明示计量器具的操作过程和计量器具显示量值。消费者有异议时，有权要求经营者重新操作并显示量值。
商品交易市场和大型商场应当设置公平计量器具，为社会提供公证计量数据。
第十六条 生产、销售定量包装的商品，必须按规定的标注方式在包装上标明商品的净含量。以净重计量收费的商品，不得将异物计入商品量值。
第十七条 水表、煤气表、电能表、蒸汽表、电子计费器等计量器具，应当经法定的计量检定机构检定合格后方可安装使用。经营者应当按用户合作的计量器具显示的量值作为结算的依据。
房产交易必须标注建筑面积、使用面积和分摊的公用面积，并按国家或省规定的有关房产面积结算方式进行结算。
第十八条 计量行政执法人员执行公务时，应出示执法证件，行使下列权利：
（一）对当事人、证人和有关活动进行调查；
（二）进入生产经营地场和物品存放地进行检查；
（三）使用录音、摄像、照相等手段现场勘验；
（四）查阅、复制有关的账册、票据、凭证、函电、合同、协议等文件资料；
（五）封存、扣押违法计量器具及有关物品。
计量行政执法人员和计量检定、测试人员在执行公务时，应当为生产者或经营者保守技术秘密和商业秘密。
第十九条 任何单位和个人不得拒绝计量监督检查；不得纵容、包庇计量违法行为；不得擅自启封、转移、隐匿、变卖、销毁被封存的物品。
第二十条 因商品或服务的量值发生争议，可以申请法定计量检定机构、计量中介机构出具仲裁计量数据。
处理因计量器具准确度引起的纠纷，以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准。
第二十一条 违反本条件第四条第一款、第十五条第一款规定的，责令其改正。拒不改正的，可并处1000元以下罚款。
第二十二条 违反本条例第五条第二款、第六条（一）、（三）、（四）、（六）项、第七条、第十一条第二款、第十三条第二款、第十七条第二款规定的，责令其改正，没收计量器具和违法所得，可并处违法所得1至3倍的罚款。
第二十三条 违反本条例第五条第三款、第六条（二）、（五）项、第十三条第一款、第十四条、第十六条、第十九条规定的，责令其改正，没收违法所得，可并处5000元以下罚款。
第二十四条 违反本条例第八条第一款、第十七条第一款规定的，责令其停止使用，按每台计量器具可并处100元以上1000元以下罚款。
第二十五条 违反本条例第十条规定的，没收检定印证和违法所得，可并处2000元以下罚款。
第二十六条 违反本条例第十一条第一款规定的，责令其停止检测，没收违法所得，可并处1000元以下罚款。
第二十七条 违反本条例规定，拒绝或不如实向执法人员提供有关检查资料，使违法所得难以计算或者有计量违法行为但未取得违法所得的，视其情节，处以3万元以下罚款。
第二十八条 计量行政执法人员、计量检定人员玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 本条例实施中的具体应用问题，由省质量技术监督行政部门负责解释。
第三十条 本条例自公布之日起施行。



1999年5月29日