辽宁省人民代表大会常务委员会关于废止《辽宁省建设工程招标投标条例》的决定

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国家药监局


关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知

国药监办[2002]195号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为贯彻实施《药品管理法》，推动药品分类管理制度的实施，2002年我局将继续加快非处方药品的遴选工作。经研究，现将有关工作事项通知如下：

一、我局将在2002年基本上完成地方标准品种（包括化学药品、中成药、生化药品、中药保健药品）医学、药学再评价工作，对确定转为国家标准的药品进行遴选非处方药品的工作。分批公布《国家非处方药药品目录》（下称《目录》）。

对地标转国标并遴选为非处方药品的，我局将修订并印发其说明书。药品生产企业在取得《非处方药品审核登记证书》（下称《登记证书》）后，必须遵照有关规定按非处方药品说明书执行。在此期间，其原有说明书可继续使用。

二、我局2001年12月曾布置第三批处方药品转换评价为非处方药品的工作（国药监安［2001］547号）。鉴于部分药品因时限原因无法纳入此次转换评价，我局决定放宽时限。请各省（区、市）药品监督管理局按国药监安［2001］547号文件的相应要求组织药品生产企业（进口药品代理商）申报处方药品转换评价为非处方药品的工作，申报资料于2002年7月31日前集中报送至我局安全监管司。逾期申报的，我局不予受理。

下列情形的品种不属此次申报范围：
（一）地方标准的药品；
（二）与《目录》中同类品种适应症（功能主治）不相同的；
（三）一、二类新药首次上市时间未满5年的；
（四）进口药品其主要成分在中国上市应用未满5年的。

三、本通知“一”、“二”中涉及的，经遴选和评价转换为非处方药品的，药品生产企业必须在其非处方药品说明书公布之日起6个月内向省（区、市）药品监督管理局申请非处方药品审核登记，经省（区、市）药品监督管理局审核同意并核发《登记证书》后，按非处方药品的有关规定组织生产。原有包装材料自说明书印发之日起一年内可继续使用。一年后（以生产批号为准），仍继续使用原有包装材料的，按照《药品管理法》第八十六条进行处罚。

各省（区、市）药品监督管理局自印发《目录》中的品种说明书之日起，即可受理药品生产企业申请审核登记。审核登记工作要按照《药品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令第23号）、《药品包装、标签规定细则（暂行）》（国药监注［2001］482号）、《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安［1999］399号）、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（国药管市［1999］454号）和我局有关非处方药品审核登记的要求进行。

凡未在规定时限内进行审核登记的药品，自其说明书印发之日一年后停止生产，直至取得《登记证书》后才能恢复生产。既可作处方药品又可作非处方药品（“双跨”）的品种，未进行审核登记的，不能按非处方药品生产，只能作为处方药品。仿制《目录》的药品，经省（区、市）药品监督管理局审核登记后，按非处方药品的要求生产。

四、地方标准经整顿通过的品种，除已明确不得在大众媒介发布广告的，其他品种由相关部门（中药品种由药品注册司、化学药品种由安全监管司）提供有效证明，可以在大众媒介发布广告至2002年11月30日。

五、地方标准经整顿通过的品种，已明确为非处方药的，可以在大众媒介及医学、药学专业媒介发布广告。

六、由于部分地区报送的第一批非处方药品审核登记的软盘无法读取，加上后续第一批部分非处方药品甲类转乙类的工作，致使各地区报送的数据比较散乱，给我局建立非处方药品管理数据库带来了一定困难。请各省（区、市）药品监督管理局于2002年7月31日在报送处方药品转换评价为非处方药品申报材料时，将你地区第一批非处方药品审核登记软盘（包括甲类转乙类、补充审核登记的最终结果）一并报送我局安全监管司。


国家药品监督管理局
二○○二年五月二十四日


山东省青岛市政府


青岛市建设项目预防性卫生监督管理办法
市政府



第一条 为确保本市建设项目符合卫生要求，预防、控制和消除危害人体健康的因素，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条 本办法所称预防性卫生监督是指根据法律、法规的规定，对本市建设项目选址、定点、设计、施工、竣工验收等过程进行的卫生监督活动。

第三条 本办法适用于青岛市行政管辖区域。

第四条 青岛市和各区（市）卫生行政部门是辖区内建设项目预防性卫生监督的行政主管部门。
青岛市和各区（市）卫生防疫机构（以下称卫生监督机构），按照规定的职责分工，具体负责建设项目的预防性卫生监督工作。

第五条 卫生监督机构的职责：
（一）对城乡建设规划提出卫生要求；
（二）对建设项目的可行性研究、选址、定点、初步设计、施工设计进行卫生学审核和卫生评价；
（三）对建设项目的施工过程实施卫生监督；
（四）参加建设项目的竣工验收；
（五）对违反本办法规定的单位和个人给予处罚。

第六条 卫生监督机构的卫生监督员须经卫生监督机构专门培训合格后，方可从事建设项目预防性卫生监督工作。

第七条 建设单位编制的建设项目的可行性研究报告须有卫生篇章，说明工程可能产生的危害人体健康的因素、存在的卫生问题及拟采取的卫生防护措施等。经卫生监督机构审核同意后，方可上报建设主管部门。

第八条 大型建设项目或可能对人体健康产生严重危害的建设项目，建设单位在编制设计任务书时，须委托由卫生监督机构认可的卫生专业机构编制卫生评价报告。

第九条 建设项目的选址、定点应有卫生监督机构参加。

第十条 建设项目初步设计完成后，建设单位除向卫生监督机构报送建设项目设计图纸及文字资料外，还应按下列规定报送有关图纸、资料，由卫生监督机构提出审核意见：
（一）工业生产性建设项目应报送工艺流程和工艺布置图、土建设计图，以及尘、毒、噪声等职业性危害人体健康因素的防护措施的设计图纸及资料；
（二）公共场所及食品生产经营、学校、幼儿园、托儿所建设项目应报送与卫生专业相关的设计图纸及资料；
（三）医疗机构建设项目应报送医疗污水和废弃物处理及射线防护措施的设计图纸及资料；
（四）集中式生活饮用水供水建设项目应报送水质检验报告、净水工艺设计、水源卫生防护地带的设计图纸及资料。

第十一条 建设项目的施工设计应根据卫生监督机构在审核初步设计时提出的审核意见进行。
施工设计经卫生监督机构审核同意后，方可到有关部门办理有关审批手续。

第十二条 建设单位和施工单位，必须按照经批准的设计图纸施工，不得擅自变更设计；确需改变卫生监督机构的审核意见内容的，须经卫生监督机构同意。

第十三条 在建设项目施工过程中，卫生监督机构的卫生监督员可持证进入施工现场进行卫生监督，建设单位和施工单位不得阻挠、拒绝。

第十四条 建设项目的竣工验收，须有卫生监督机构参加。对经验收合格的，发给建设项目卫生验收认可证书。
建设项目未经卫生监督机构验收或验收不合格的，不得投入使用。

第十五条 违反本办法规定的，由卫生监督机构给予处罚：
（一）违反本办法第八条、第十一条、第十二条规定的，责令补办有关手续，并可处以一千元以下的罚款；
（二）违反本办法第十三条规定的，给予警告或责令其限期改正，并处以一千元以上二万元以下的罚款。
（三）建设项目未经卫生监督机构验收或验收不合格即投入使用的，责令停止使用，补办有关手续或限期整改，并处以三千元以下的罚款。
罚款上缴同级财政。

第十六条 当事人对卫生监督机构作出的行政处罚决定不服的，可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》规定，申请复议或提起行政诉讼。

第十七条 卫生监督机构工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，索贿受贿的，由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十八条 本办法具体执行中的问题，由青岛市卫生局负责解释。

第十九条 本办法自发布之日起施行。



1991年12月31日